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Ultrasuoni pulsati a bassa intensità vs terapia laser a basso livello post impianto dentale

17 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Efficacia dell'ultrasuono pulsato a bassa intensità e della terapia laser a basso livello sull'osteointegrazione e sulla guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento di impianto dentale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare la differenza significativa tra ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) e terapia laser a basso livello (LLLT) sull'osteointegrazione, la guarigione dei tessuti molli, la soglia di pressione del dolore e la qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti post impianto dentale chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti.
  2. Entrambi i sessi contribuiranno allo studio.
  3. Non fumatori.
  4. Pazienti che necessitavano di impianto dentale nella mascella o nella mandibola.
  5. Altezza e larghezza ossea non inferiori alla qualità ossea di Classe III valutata clinicamente e radiologicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con compromissione medica come diabete mellito non controllato.
  2. Pazienti indicati per innesto osseo nel sito implantare.
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nella regione facciale.
  4. Scarsa igiene orale.
  5. Pazienti con qualsiasi storia di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
  6. Pazienti con qualsiasi altro intervento chirurgico parodontale e orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo LIPUS)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale. I pazienti saranno trattati con ultrasuoni pulsati a bassa intensità oltre alle cure standard.
Dispositivo: Ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS)
LIPUS verrà somministrato per via intraorale utilizzando una sonda applicata sull'aspetto buccale del sito implantare. La sonda è a contatto con la gengiva vestibolare aderente con un sottile film di gel intraorale interposto tra di loro, che funge da mezzo di trasmissione. Verrà applicato due volte a settimana per 20 minuti in ciascuna sessione iniziata dopo l'intervento il secondo giorno e continuata per 10 settimane. L'intensità dell'ultrasuonoterapia utilizzata è stata di 30 mW/cm2 con una frequenza di 1,5 MHz e una potenza media temporale di 20 Mw
Altro: Cura standard
I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo LLLT)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale. I pazienti saranno irradiati con terapia laser a diodi a basso livello (GaAs) oltre alle cure standard.
Altro: Cura standard
I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.
Dispositivo: terapia laser a diodi di basso livello
I pazienti saranno irradiati con terapia laser a diodi di basso livello (GaAs) (Chattanooga, modello 27841, USA). Il paziente sarà irradiato con terapia laser a diodi di basso livello con parametri: lunghezza d'onda 850 nm e potenza di 200 mw in modalità continua. in sei punti con metodo senza contatto a 10 mm di distanza dal tessuto molle perimplantare dopo la sutura. Le irradiazioni laser verranno somministrate in sei siti che includevano aree mesiobuccali, distobuccali, mediobuccali, mediolinguali, mesiali e distali intorno all'impianto per una durata di 10 secondi per ciascun sito. L'energia totale erogata era di 6 J per sessione. E si basa su uno studio precedente di Gulati et al., 2020
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo di controllo)
Questo gruppo includerà 17 pazienti che hanno ricevuto un intervento di implantologia dentale. I pazienti saranno trattati con cure standard solo dopo l'intervento chirurgico per 2 settimane.
Altro: Cura standard
I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno le cure standard che includono: (1) impacchi di ghiaccio extraorali durante i primi 2 giorni ogni due ore; (2) mantenere l'igiene orale quotidiana di routine dopo l'intervento chirurgico; (3) I pazienti saranno istruiti a seguire una dieta morbida per una settimana; (4) Antibiotici orali ad ampio spettro alla dose di una capsula ogni dodici ore per una settimana; (5) Farmaci antinfiammatori non steroidei alla dose di una compressa ogni 8 ore per quattro giorni; (6) Riscaldare la soluzione di clorexidina gluconato come collutorio per un periodo di 2 settimane per migliorare il controllo della placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'osteointegrazione
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'osteintegrazione subito dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
La radiografia a raggi X verrà eseguita per ogni paziente e quindi analizzata da un software specializzato per valutare l'osteointegrazione tra l'osso e la superficie dell'impianto. Le radiografie verranno eseguite in modalità ad alta risoluzione (Vista Scan Durr Dental, Durr Dental Italy S.r.l) con una macchina radiografica dentale (TM 2002 Planmeca Proline CC, Planmeca Group Helsinki, Finland) dotata di un lungo tubo che operava a 70 kW/7,5 mA. Verrà utilizzato un software specializzato (software DBSWIN, Durr Dental Italy S.r.l) per le misurazioni lineari delle alterazioni ossee marginali
Cambiamenti nell'osteintegrazione subito dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
L'indice di Landry per la guarigione dei tessuti molli verrà utilizzato per misurare la guarigione dei tessuti molli. L'indice di guarigione (HI) valuta la guarigione in base a rossore, presenza di tessuti di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione. È stato assegnato un punteggio da 1 a 5 con un punteggio 1 per guarigione molto scarsa e 5 per guarigione eccellente dei tessuti. Punteggi più alti indicano tassi di guarigione migliori. Questo indice valuta la ferita chirurgica mediante esame clinico.
Cambiamenti nella guarigione dei tessuti molli immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
La soglia di pressione del dolore ai muscoli temporali e masseteri sarà misurata immediatamente dopo l'impianto dentale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi di trattamento. Un valutatore in cieco utilizzerà un algometro (FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich CT, USA), un dispositivo che misura la pressione o la forza applicata su qualsiasi parte del corpo, per registrare la soglia del dolore da pressione (PPT) per i muscoli temporali e masseteri
Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore immediatamente dopo l'intervento, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita orale
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita orale immediatamente postoperatoria, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute orale è uno strumento consolidato e pertinente con cui descrivere la soddisfazione del paziente. Sarà misurato subito dopo l'impianto dentale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi di trattamento. OHRQoL composto da 12 voci in forma abbreviata di misure della qualità della vita relative alla salute orale con una scala da 0 a 4 (mai, quasi mai, occasionalmente, abbastanza spesso e molto spesso) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Cambiamenti nella qualità della vita orale immediatamente postoperatoria, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Al Hayah University In Cairo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Abd El-Baky, Ph.d, Cairo University
  • Direttore dello studio: Osama Gouda, Ph.D, Faculty of Dentistry, Badr University
  • Investigatore principale: Hussein Mogahed, Ph.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/470001072023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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