Francuska kohorta oceniająca skuteczność synchronizacji przedsionkowo-komorowej metodą micRa AV (AV-CESAR)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Paris Sudden Death Expertise Center
Cohorte Française Des Pacjenci Implantés de Micra AV
Przezżylne rozruszniki serca mają pułapki związane z powikłaniami związanymi z elektrodą i kieszonką urządzenia.
Opracowano i wprowadzono do praktyki klinicznej rozruszniki bezołowiowe, aby przezwyciężyć słabości tradycyjnych rozruszników przezżylnych.
Brak stymulacji przedsionkowej ograniczył jej zastosowanie głównie w przypadkach napadowego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) lub AVB z migotaniem przedsionków.
Micra AV zawiera wbudowany akcelerometr, który wykrywa przebieg skurczu przedsionków, umożliwiając stymulację komór po zakończeniu skurczu przedsionków.
Ta synchronizacja przedsionkowo-komorowa ma na celu rozszerzenie zastosowania urządzenia na przypadki trwałego całkowitego AVB z prawidłową czynnością zatok.
Jego skuteczność udowodniono w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych.
Jednak w kohorcie AV-CESAR naszym celem jest ocena rzeczywistej skuteczności Micra AV u pierwszych 1000 pacjentów, którym wszczepiono urządzenie we Francji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloi Marijon, MD,PhD
- Numer telefonu: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fawzi Kerkouri, MD
- Numer telefonu: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Paris Cardiovascular Research Centre (AV-CESAR Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numer telefonu: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
Kontakt:
- Fawzi Kerkouri, MD
- Numer telefonu: +33767149558
- E-mail: eecmcfawzikerkouri@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwszych 1000 pacjentów, którym wszczepiono Micra AV we Francji od 29 maja 2020 r
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których wykonano implantację Micra AV
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil pacjentów, którym wszczepiono Micra AV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Opis populacji pacjentów wszczepionych przez urządzenie: wiek, płeć, choroby współistniejące (częstość nadciśnienia tętniczego, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, ciężka choroba płuc, ciężka przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężkie upośledzenie ruchowe, ciężka choroba psychiczna lub otępienie i TAVR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Kontynuacja wystąpienia modernizacji do stymulatora dwujamowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Częstość występowania zespołu stymulatora i konieczność modernizacji stymulatora dwujamowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Wczesne i późne powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Wskaźnik powikłań wewnątrzszpitalnych i późnych związanych z Micra AV
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia w podgrupie utrwalonego bloku przedsionkowo-komorowego i normalnej czynności zatok
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Ocena jakości życia za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form (SF-36) w podgrupie 150 pacjentów z wszczepionym implantem z powodu trwałego bloku przedsionkowo-komorowego i prawidłowej czynności zatok.
SF-36 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z ośmiu wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne), z wynikami dla każdej z tych skale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
SF-36 został przetłumaczony i zatwierdzony w języku francuskim.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Czynniki ryzyka pogorszenia jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka związane z pogorszeniem jakości życia pacjentów z Micra AV
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eloi Marijon, MD,PhD, Paris Sudden Death Expertise Center
- Główny śledczy: Fawzi Kerkouri, MD, University Hospital of Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00023-42 Protocole
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci, którym wszczepiono Micra AV
-
Duke UniversityWycofane
-
MedtronicAktywny, nie rekrutującyBradykardiaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Francja, Dania, Włochy, Malezja, Szwajcaria, Holandia, Słowenia, Norwegia, Niemcy, Portugalia, Kanada, Belgia, Czechy, Grecja, Izrael, Arabia Saudyjska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.Zakończony
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyKompletny blok serca | Blok AV | Blok AV ukończony | Blok serca III stopniaStany Zjednoczone, Hongkong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Zaburzenia rytmu serca | Rozrusznik sercaSzwajcaria
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutacyjny