Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny aldosteronizm Wartości odcięcia specyficzne dla LC-MS/MS (PM)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Specyficzne dla LC-MS/MS wartości odcięcia dla badań przesiewowych i potwierdzających pierwotnego aldosteronizmu: badanie wieloośrodkowe

Ma na celu ocenę wartości granicznych specyficznych dla LC-MS/MS badań przesiewowych PA i testu CCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenie aldosteronu w osoczu i pomiar aktywności/stężenia reniny w osoczu są ważne dla wczesnych badań przesiewowych i diagnozowania pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), większość metod pomiarowych opiera się obecnie na chemiluminescencji, która może być reaktywnością krzyżową z innymi związkami i metabolitami, prowadzącą do błędnej diagnozy lub pominięcia diagnostyka pacjentów z PA. Tandemowa spektrometria mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) została wprowadzona do rutynowej analizy klinicznej hormonów steroidowych ze względu na jej wyższą specyficzność i jest coraz częściej stosowana w diagnostyce chorób nadnerczy. Nie wiadomo jednak, jakie są granice badań przesiewowych PA i testów CCT opartych na tej technologii w Chinach. Dlatego celem tego badania jest ustalenie punktu odcięcia badania przesiewowego i CCT dla pierwotnego hiperaldosteronizmu w oparciu o technikę LC-MS/MS w wieloośrodkowym ośrodku w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qifu Li, PhD
  • Numer telefonu: +86 18696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • Qifu Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma obejmować pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie w każdym ośrodku między czerwcem 2023 a czerwcem 2024 z osobami, które podpisały pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z wysokimi czynnikami ryzyka PA (spełniający jedno z poniższych kryteriów): a. Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mmHg); B. Nadciśnienie oporne na leczenie (w połączeniu z 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi i jednym stosowanym jako środek moczopędny,Ciśnienie krwi jest nadal większe niż 140/90 mmHg lub potrzebne są cztery leki przeciwnadciśnieniowe, aby kontrolować ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg); c.Nadciśnienie z przypadkowym guzem nadnerczy; d. Nadciśnienie jest związane z hipokaliemią;
  3. Niedawne i stabilne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 2 tygodnie. Rodzaje leków mogą obejmować: blokery receptora β, CCB (blokery kanału wapniowego), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), bloker receptora angiotensyny (ARB), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA ) i inne leki moczopędne.

Kryteria wykluczenia: a. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć i ukończyć badania lub odmawiają podpisania pisemnej świadomej zgody na badanie; b. Pacjenci z rozpoznaniem innego wtórnego nadciśnienia tętniczego (takiego jak nadciśnienie nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zespół Cushinga itp.); C. w połączeniu z ciężką niewydolnością nerek eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub u pacjentów z niewydolnością wątroby LUB niewydolnością wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej 2,5 razy powyżej górnej granicy normy); D. Kliniczna ocena ryzyka zmiany opatrunku, w tym: niewydolność serca (stopień II lub wyższy według NYHA), jeden lub więcej udarów, zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna zdiagnozowana w ciągu trzech miesięcy; mi. pacjentki w ciąży lub aktualnie leczone hormonami płciowymi i glikokortykosteroidami; f.nieuleczalna choroba nowotworowa; G. Inne przyczyny utrudniają zmianę lub odstawienie leku w celu zakończenia diagnozy.

Kryteria przerwania badania: Przerwanie badania oznacza, że ​​badanie kliniczne nie zostało jeszcze zakończone zgodnie z protokołem. Przerwij je w połowie.

  1. Jeśli w badaniu wystąpią poważne problemy z bezpieczeństwem, należy je zawiesić na czas;
  2. Sponsor zażądał zawieszenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pierwotnego aldosteronizmu
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny kaptoprylu
Pacjenci otrzymywali kaptopril w dawce 50 mg doustnie rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej dwie godziny. PAC i PRC mierzono za pomocą spektrometrii masowej dwie godziny po podaniu kapoprylu.
Niezbędna grupa nadciśnienia tętniczego
Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny kaptoprylu
Pacjenci otrzymywali kaptopril w dawce 50 mg doustnie rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej dwie godziny. PAC i PRC mierzono za pomocą spektrometrii masowej dwie godziny po podaniu kapoprylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal punkt odcięcia badania przesiewowego specyficzny dla testu LC-MS/MS bez wpływu leków na pierwotny aldosteronizm.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej bez ingerencji leków.
Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu metodą LC-MS/MS. Stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu zostaną połączone i podane jako ARR w pg·L/ml·mU.
Na linii podstawowej bez ingerencji leków.
Ustal punkt odcięcia CCT specyficzny dla testu LC-MS/MS bez wpływu leków na pierwotny aldosteronizm.
Ramy czasowe: 2 godziny po teście prowokacyjnym kaptoprilem bez wpływu leków.
Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu metodą LC-MS/MS.
2 godziny po teście prowokacyjnym kaptoprilem bez wpływu leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal punkt odcięcia specyficzny dla testu LC-MS/MS dla badań przesiewowych z lekami wpływającymi na pierwotny aldosteronizm.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej z interferencją leków.

Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu metodą LC-MS/MS.

Stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu zostaną połączone i podane jako ARR w pg·L/ml·mU.
Na linii podstawowej z interferencją leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-China 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test prowokacyjny kaptoprylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj