Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci pianki doodbytniczej u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego, dystalnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

12 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci pianki doodbytniczej dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie raz na dobę przez 4 tygodnie, u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z Aktywne, łagodne do umiarkowanego dystalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (mierzonej na podstawie indukcji remisji) dwóch poziomów dawek (niskiej i wysokiej) w każdej grupie wiekowej (od 5 do <12 i od 12 do ≤17 lat) pianki doodbytniczej budezonidu w porównaniu z równoważną objętość piany placebo podanej doodbytniczo w tym samym schemacie dawkowania u dzieci i młodzieży z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego, dystalnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 5 do ≤17 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Ustalone rozpoznanie UC na podstawie wywiadu klinicznego, charakterystycznych wyników badań endoskopowych i wyników histopatologicznych z biopsji.
  3. Choroba ograniczona do dystalnej części okrężnicy i odbytnicy (choroba obejmująca tylko pierwsze 15 centymetrów lub mniej proksymalnie do krawędzi odbytu).
  4. Aktywny, dystalny UC o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Mayo Clinic (mMCS) między 4 a 8 włącznie, obejmujący punktację endoskopową ≥ 2 i punktację krwawienia z odbytu ≥ 1.
  5. Jeśli w tle stosuje się doustnie 5-ASA, dawka i preparat pozostały niezmienione przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 2 (wstępną), a pacjent jest skłonny pozostać przy tej samej postaci dawkowania i schemacie przez cały czas trwania badania .

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy obejmujące bliższą część okrężnicy - tj. esicy, okrężnicę lewą, poprzeczną i/lub wstępującą oraz kątnicę;
  3. Ciężkie WZJG, zdefiniowane jako mMCS > 8.
  4. Zakaźne zapalenie jelita grubego (na podstawie pozytywnych testów mikrobiologicznych podczas badania przesiewowego) lub jakakolwiek niedawna historia zakaźnego zapalenia jelita grubego (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).

  5. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny (np. pachwinowej, pępkowej).

    UWAGA: Wcześniejsza cholecystektomia nie wyklucza, jeśli minęła ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.

  6. Dowody lub historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub resekcji jelita.
  7. Aktywna patologia proktologiczna, taka jak hemoroidy, przetoki i szczeliny lub inne historyczne problemy anatomiczne, które mogłyby upośledzać podawanie doodbytnicze (np. kloaka, nieperforowany odbyt w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka doodbytnicza z budezonidem w wysokiej dawce
Lek: Pianka doodbytnicza z budezonidem w wysokiej dawce
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Niska dawka pianki doodbytniczej budezonidu
Lek: Niska dawka pianki doodbytniczej budezonidu
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Dopasowana pianka doodbytnicza placebo
Lek: Dopasowana pianka doodbytnicza placebo
Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 42
Remisja kliniczna oparta na zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score, zdefiniowana jako wynik endoskopii ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości), wynik podpunktowy krwawienia z odbytu równy 0 i spadek podskali częstości stolca o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej do osiągnięcia podskali częstości stolca ≤ 1. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik podskali krwawienia z odbytu równy 0 pod koniec sześciu tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca równy 0 pod koniec sześciu tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii 0 lub 1 pod koniec sześciu tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniony od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFUC4991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka doodbytnicza z budezonidem w wysokiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj