Wirtualna ileostomia a konwencjonalna ileostomia pętlowa
Wirtualna ileostomia w porównaniu z konwencjonalną ileostomią pętlową u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fan li
- Numer telefonu: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy o niskim i średnim stopniu zaawansowania, z dolnym marginesem zespolenia <10 cm od odbytu.
- wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
- zabiegiem chirurgicznym jest przednia resekcja odbytnicy (LAR).
- wykonano śródoperacyjną ileostomię wirtualną lub konwencjonalną.
Kryteria wyłączenia:
- BMI >30 kg/m².
- Wynik ASA >3.
- Pacjenci ze współistniejącą całkowitą niedrożnością jelit.
- Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów.
- Złożona ciężka choroba serca: z zastoinową niewydolnością serca lub czynnością serca ≥ 2. stopnia wg NYHA. Chorzy po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
- przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy lub przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).
Śródoperacyjna wielonarządowa resekcja wielonarządowa.
- Złożona marskość wątroby.
- Śródoperacyjne stwierdzenie niepełnego zespolenia i dodatniego testu wdechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
|
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
|
|
Aktywny komparator: Odwracająca ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotowa z odwracającą ileostomią
|
Chirurgia laparoskopowa lub robotowa z odwracającą ileostomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne obliczenie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 rok od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu chorego bez powikłań
|
Comprehensive Complication Index (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od prawidłowego przebiegu klinicznego (stopień I) do zgonu pooperacyjnego (stopień V)) u poszczególnych poziomu pacjenta w zależności od stopnia ciężkości.
|
Średnio 1 rok od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu chorego bez powikłań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali dni hospitalizacji pooperacyjnej po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu przekierowania ileostomii z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie z wirtualną stomią grupa ileostomii odwracającej wymagała reoperacji z powodu odwrócenia stomii, rekordowa liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu uzyskania danych o resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy.
Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy.
Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas noszenia stomii (miesiące)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jeśli wirtualna grupa stomijna wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią odchylającą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować czas noszenia stomii od danych dotyczących operacji przekierowania ileostomii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszty pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
|
Koszty hospitalizacji pacjenta z powodu radykalnej resekcji raka odbytnicy.
|
Podczas hospitalizacji około 7 dni
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali koszty po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań oraz wszyscy pacjenci z ileostomią kierującą grupa wymagała reoperacji w celu odwrócenia stomii, odnotowuje koszty związane z powikłaniami i reoperacją od czasu uzyskania danych dotyczących resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy pacjenci przechodzą końcową stomię po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zabieg Hartmanna czy np. wycięcie brzuszno-kroczowe
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Pacjenci ze stomią (końcową/pętlową) 6 miesięcy po pierwszej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
|
Pacjenci ze stomią 6 miesięcy po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
|
6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
|
|
Liczba uczestników z wirtualną ileostomią przekształconą w ileostomię odwracającą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wirtualna stomia wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odwrócenia ileostomii z powodu powikłań.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy z powodu powikłań wymagali wtórnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjent przechodzi drugą operację jamy brzusznej z powodu powikłań po pierwszej operacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas usunięcia ileostomii duchowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
|
Czas trwania dni od daty radykalnej resekcji raka odbytnicy do usunięcia wirtualnej stomii.
|
Podczas hospitalizacji około 7 dni
|
|
Liczba chorych z powikłaniami po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ropień brzucha, krwawienie z zespolenia, infekcja miednicy, infekcja nacięcia chirurgicznego, zapalenie otrzewnej, drenaż interwencyjny, rany ileostomii / ropnie / obrzęk / zapalenie skóry / owrzodzenia, przepuklina okołostomijna, wypadnięcie stomii, rozdzielenie zespolenia / słabe gojenie, zwężenie zespolenia, wyciek zespolenia, niedrożność jelit, Zespolona martwica jelit Rozejście się rany / krwawienie / przewód zatokowy / ropień / upłynnienie tłuszczu Ostre uszkodzenie nerek Odwodnienie / wydalanie >1500 ml / dzień Przejście do ileostomii trwałej Przetoka jelitowa Przepuklina pooperacyjna , nietrzymanie stolca.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Chemioterapia adjuwantowa u chorych po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
|
Czy pacjent ukończył chemioterapię.
|
6 miesięcy od daty wykonania przedniej resekcji dolnej z powodu raka odbytnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .