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Ileostomia virtuale contro ileostomia ad ansa convenzionale

8 agosto 2023 aggiornato da: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ileostomia virtuale contro ileostomia ad ansa convenzionale in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a confrontare il Comprehensive Complication Index (CCI), i tassi di riammissione, i giorni di ricovero postoperatorio, la durata del portamento della stomia (mesi), i costi di ricovero, il numero di ricoveri con ileostomia fantasma rispetto a ileostomia ad ansa convenzionale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La deviazione dell'ileostomia (DI) è una procedura comune eseguita nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto per proteggere l'anastomosi e ridurre il rischio di complicanze. Sebbene la DI rimanga uno dei metodi più comuni utilizzati nella pratica clinica per prevenire perdite anastomotiche, nella pratica clinica c'è ancora un dibattito considerevole sull'opportunità di eseguire un'ileostomia di routine. Nonostante la deviazione fecale temporanea da ileostomia possa ridurre lo sviluppo di ascessi addominali, infiammazione della ferita, peritonite e sepsi dopo l'insorgenza di AL, tuttavia, non solo non è riuscita a ridurre l'incidenza di AL ma ha aumentato significativamente il rischio di riammissioni e reinterventi non elettivi oltre a maggiori costi totali. Nel frattempo, lo stoma aumenta significativamente il rischio di complicanze correlate allo stoma come ostruzione dell'intestino tenue, ileo postoperatorio, disidratazione da stoma ad alto rendimento che culmina in danno renale acuto, squilibrio elettrolitico, stenosi/necrosi dello stoma, ernia parastomale, ascesso peristomale e fistola, eccetera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del retto di livello da basso a intermedio patologicamente confermato, con il margine inferiore dell'anastomosi <10 cm dall'ano.
  • età ≥18 anni e ≤80 anni.
  • la procedura chirurgica è la resezione rettale anteriore (LAR).
  • è stata eseguita ileostomia intraoperatoria virtuale o convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • IMC >30 kg/m².
  • Punteggio ASA >3.
  • Pazienti con coesistente ostruzione intestinale completa.
  • Storia di uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi.
  • Malattia cardiaca grave combinata: con insufficienza cardiaca congestizia o funzione cardiaca NYHA ≥ grado 2. Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico alle arterie coronariche entro 6 mesi prima della procedura.
  • insufficienza renale cronica (che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).

Resezione multiorgano combinata intraoperatoria.

  • Cirrosi epatica combinata.
  • Reperti intraoperatori di anastomosi incompleta e test di insufflazione positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ileostomia virtuale
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia virtuale
Procedura: Ileostomia virtuale
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia virtuale
Comparatore attivo: Ileostomia deviante
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia deviante
Procedura: Ileostomia deviante
Chirurgia laparoscopica o robotica con ileostomia deviante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo postoperatorio del Comprehensive Complication Index (CCI) per ogni paziente
Lasso di tempo: Una media di 1 anno dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si sono stabilizzate senza complicanze
Il Comprehensive Complication Index (CCI) riassume tutte le complicanze postoperatorie basate sulla classificazione Clavien-Dindo stabilita (che vanno da complicanze lievi che non portano a una deviazione dal normale decorso clinico (grado I) fino alla morte postoperatoria (grado V)) in un individuo livello del paziente in base al suo grado di gravità.
Una media di 1 anno dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto fino alla data in cui le condizioni del paziente si sono stabilizzate senza complicanze

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato giorni di ricovero postoperatorio dopo resezione anteriore bassa per carcinoma del retto, se il gruppo con stomia virtuale richiedeva un intervento chirurgico secondario o al capezzale per deviare l'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo con stomia virtuale il gruppo di ileostomia deviante ha richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, record di giorni di ricovero postoperatorio per complicanze e/o reintervento dopo i dati di resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti nel gruppo dello stoma virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato il numero di ospedalizzazioni dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per la deviazione dell'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicanze e/o reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per cancro rettale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti nel gruppo dello stoma virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato il numero di ospedalizzazioni dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al letto del paziente o secondario per la deviazione dell'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare il numero di ospedalizzazioni dovute a complicanze e/o reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per cancro rettale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del trasporto della stomia (mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se il gruppo dello stoma virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicazioni e tutti i pazienti nel gruppo dell'ileostomia deviante hanno richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare la durata del supporto dello stoma a partire dai dati dell'intervento chirurgico dell'ileostomia deviante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Costi del primo ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Costi di ricovero del paziente per resezione radicale del cancro del retto.
Durante il ricovero, circa 7 giorni
Costi totali di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti nel gruppo con stomia virtuale che non hanno subito un secondo intervento chirurgico a causa di complicanze hanno registrato i costi dopo la resezione anteriore bassa per il cancro del retto, se il gruppo con stomia virtuale richiedeva un intervento chirurgico secondario o al capezzale per deviare l'ileostomia a causa di complicanze e tutti i pazienti nell'ileostomia deviante gruppo ha richiesto un reintervento per l'inversione dello stoma, registrare i costi dovuti a complicanze e reintervento poiché i dati della resezione anteriore bassa per il cancro del retto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i pazienti vengono sottoposti a stomia terminale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La procedura di Hartmann o, ad esempio, l'estirpazione addominoperineale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pazienti con stomia (terminale/ansa) a 6 mesi dall'intervento iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
Pazienti portatori di stomia 6 mesi dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
Il numero di partecipanti con ileostomia virtuale convertito in ileostomia deviante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La stomia virtuale ha richiesto un intervento chirurgico al capezzale o secondario per deviare l'ileostomia a causa di complicanze.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico addominale secondario in anestesia generale a causa di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Paziente sottoposto a secondo intervento chirurgico addominale per complicanze dopo il primo intervento chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ileostomia fantasma rimuove il tempo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 7 giorni
Durata dei giorni dalla data della resezione radicale del cancro del retto alla stomia virtuale rimossa.
Durante il ricovero, circa 7 giorni
Il numero di pazienti con complicanze dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ascesso addominale, Sanguinamento anastomotico, Infezione pelvica, Infezione da incisione chirurgica, Peritonite, Drenaggio interventistico, Ferite da ileostomia/ascessi/edema/dermatite/ ulcere, Ernia parastomale, Prolasso dello stoma, Separazione anastomotica/scarsa guarigione, Stenosi anastomotica, Perdita anastomotica, Ostruzione intestinale, Necrosi dell'intestino anastomotico, deiscenza della ferita/emorragia/tratto sinusale/ascesso/liquefazione del grasso, lesione renale acuta, disidratazione/produzione >1500 ml/giorno, conversione in ileostomia permanente, fistola intestinale, ernia incisionale, incontinenza fecale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Chemioterapia adiuvante in pazienti dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto
Se il paziente ha completato la chemioterapia.
6 mesi dalla data della resezione anteriore bassa per cancro del retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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