Ileostomia virtual versus ileostomia em alça convencional
Ileostomia virtual versus ileostomia em alça convencional em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa para câncer retal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: fan li
- Número de telefone: +86 023 68757958
- E-mail: levinecq@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
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Chongqing, China
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal de nível baixo a intermediário confirmado patologicamente, com margem inferior de anastomose <10 cm do ânus.
- idade ≥18 anos e ≤80 anos.
- o procedimento cirúrgico é a ressecção retal anterior (LAR).
- ileostomia virtual ou convencional intraoperatória foi realizada.
Critério de exclusão:
- IMC >30 kg/m².
- Pontuação ASA >3.
- Pacientes com obstrução intestinal completa coexistente.
- História de uso prolongado de drogas imunossupressoras ou glicocorticóides.
- Doença cardíaca grave combinada: com insuficiência cardíaca congestiva ou função cardíaca NYHA ≥ grau 2. Doentes com história de enfarte do miocárdio ou cirurgia da artéria coronária nos 6 meses anteriores ao procedimento.
- insuficiência renal crônica (requer diálise ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min).
Ressecção intraoperatória combinada de múltiplos órgãos.
- Cirrose combinada do fígado.
- Achados intraoperatórios de anastomose incompleta e teste de insuflação positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ileostomia virtual
Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia virtual
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Cirurgia laparoscópica ou robótica com ileostomia virtual
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Comparador Ativo: Desvio de ileostomia
Cirurgia laparoscópica ou robótica com desvio de ileostomia
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Cirurgia laparoscópica ou robótica com desvio de ileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo pós-operatório do Índice de Complicação Abrangente (CCI) para cada paciente
Prazo: Uma média de 1 ano desde a data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente é estabilizada sem complicações
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O Índice de Complicação Abrangente (CCI) resume todas as complicações pós-operatórias com base na classificação Clavien-Dindo estabelecida (variando de complicações leves que não levam a um desvio do curso clínico normal (grau I) até a morte pós-operatória (grau V)) em um indivíduo nível do paciente de acordo com seu grau de gravidade.
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Uma média de 1 ano desde a data da ressecção anterior baixa para câncer retal até a data em que a condição do paciente é estabilizada sem complicações
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes do grupo de estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram dias de internação pós-operatória após ressecção anterior baixa para câncer retal, se o grupo de estoma virtual requereu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no o grupo de desvio da ileostomia exigiu reoperação para reversão do estoma, recorde de dias de internação pós-operatória devido a complicações e/ou reoperação desde os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes do grupo estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram o número de internações após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre o número de internações devido a complicações e/ou reoperação, pois os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de internações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes do grupo estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram o número de internações após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre o número de internações devido a complicações e/ou reoperação, pois os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração do estoma (meses)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Se o grupo de estoma virtual precisou de cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes no grupo de desviar da ileostomia precisaram de reoperação para reversão do estoma, registre a duração do estoma desde os dados da cirurgia de derivação da ileostomia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos da primeira internação
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
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Custos de internação de pacientes para ressecção radical de câncer retal.
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Durante a internação, aproximadamente 7 dias
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Custos totais de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes no grupo de estoma virtual que não tiveram uma segunda cirurgia devido a complicações registraram os custos após a ressecção anterior baixa para câncer retal, se o grupo de estoma virtual requereu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações e todos os pacientes na ileostomia desviante grupo necessitou de reoperação para reversão do estoma, registrar os custos devido a complicações e reoperação desde os dados de ressecção anterior baixa para câncer retal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se os pacientes são submetidos a ostomia terminal após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Procedimento de Hartmann ou, por exemplo, extirpação abdominoperineal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pacientes com estoma (terminal/alça) 6 meses após a cirurgia inicial
Prazo: 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
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Pacientes portadores de estoma 6 meses após ressecção anterior baixa para câncer retal.
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6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
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O número de participantes com ileostomia virtual convertida em ileostomia de desvio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O estoma virtual exigiu cirurgia à beira do leito ou secundária para desviar a ileostomia devido a complicações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de pacientes que necessitaram de cirurgia abdominal secundária sob anestesia geral devido a complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Paciente passa por segunda cirurgia abdominal por complicações após primeira cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de remoção da ileostomia fantasma
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
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Duração de dias a partir da data da ressecção radical do câncer retal até a retirada do estoma virtual.
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Durante a internação, aproximadamente 7 dias
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O número de pacientes com complicações após ressecção anterior baixa para câncer retal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Abscesso abdominal, Sangramento de anastomose, Infecção pélvica, Infecção de incisão cirúrgica, Peritonite, Drenagem intervencionista, Feridas de ileostomia/abscessos/edema/dermatite/úlceras, Hérnia paraestomal, Prolapso de estoma, Separação de anastomose/má cicatrização, Estenose de anastomose, Vazamento de anastomose, Obstrução intestinal, Necrose intestinal anastomótica, Deiscência da ferida/sangramento/trato sinusal/abscesso/liquefação de gordura,Injúria renal aguda,Desidratação/débito >1500 mL/dia,Conversão em ileostomia permanente,Fístula intestinal,Hérnia incisional,incontinência fecal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quimioterapia adjuvante em pacientes após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Prazo: 6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
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Se o paciente completou a quimioterapia.
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6 meses a partir da data da ressecção anterior baixa para câncer retal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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