Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje technologiczne dotyczące używania alkoholu przez młodzież

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maureen A Walton, University of Michigan

Porównanie skalowalnych, opartych na technologii pakietów krótkich interwencji dotyczących używania alkoholu przez młodzież

Celem niniejszego badania jest ocena efektów dwóch programów zapobiegania/ograniczania nadużywania alkoholu wśród młodych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. W zależności od warunków nauki, młodzież otrzyma krótki internetowy program komputerowy lub program internetowy + 8 tygodni wspierających wiadomości tekstowych. Zachęcamy rodziców/opiekunów młodzieży do korzystania z ogólnodostępnej aplikacji do prowadzenia rozmów z dzieckiem na temat picia. Badanie to będzie miało znaczący wpływ, oceniając odpowiedź na te skalowalne interwencje, które można szeroko wdrożyć w warunkach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 12-17 lat objęci systemem opieki pediatrycznej medycyny stanu Michigan, którzy mieli wyznaczoną datę wizyty w ciągu ostatnich 2 lat; I
  • spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • pacjent ma telefon, który może odbierać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego; Lub
  • pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody ze względu na warunki uniemożliwiające zrozumienie treści oceny lub interwencji; Lub
  • nie uzyskano zgody rodzica/opiekuna; Lub
  • inne dziecko w gospodarstwie domowym już objęte badaniem; Lub
  • ciągły udział w innym badaniu dotyczącym zdrowia behawioralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program internetowy + aplikacja
Internetowy program krótkiej interwencji (zakorzeniony w rozmowach motywujących) zalecany podczas rejestracji z rodzicem/opiekunem zalecanym do pobrania i używania aplikacji (ze strategiami rozmawiania z młodzieżą o zapobieganiu piciu).
Behawioralne: Program internetowy + aplikacja
Młodzież otrzymuje krótki interaktywny program internetowy udostępniony online, aby zapobiegać nadużywaniu alkoholu. Aplikacja dla rodziców/opiekunów dotyczy monitorowania i budowania umiejętności rodziców w zakresie komunikowania się z dzieckiem na temat zapobiegania piciu alkoholu i zażywaniu narkotyków przez nieletnich.
Aktywny komparator: Program internetowy + aplikacja + wiadomości tekstowe
Internetowy program krótkiej interwencji (zakorzeniony w rozmowach motywujących) zalecany podczas rejestracji z rodzicem/opiekunem, zaleca się pobranie i używanie aplikacji (ze strategiami rozmawiania z młodzieżą o zapobieganiu piciu), a młodzież otrzymuje wiadomości tekstowe przez 8 tygodni.
Behawioralne: Program internetowy + aplikacja + wiadomości tekstowe
Młodzież otrzymuje krótki interaktywny program internetowy udostępniony online, aby zapobiegać nadużywaniu alkoholu. Po tym następuje 8 tygodni wspierających wiadomości tekstowych. Aplikacja dla rodziców/opiekunów dotyczy monitorowania i budowania umiejętności rodziców w zakresie komunikowania się z dzieckiem na temat zapobiegania piciu alkoholu i zażywaniu narkotyków przez nieletnich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą łącznego wyniku w 3-punktowym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-konsumpcji (AUDIT-C), który obejmuje typową ilość i częstotliwość oraz częstotliwość upijania się (liczba napojów zmodyfikowana ze względu na wiek na podstawie Przewodnika dla młodzieży NIAAA ). Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsekwencji związanych z alkoholem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Konsekwencje związane z alkoholem będą mierzone za pomocą łącznej punktacji krótkiej, 18-itemowej wersji Indeksu Problemów Alkoholowych Rutgersa (RAPI). Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w używaniu innych narkotyków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Używanie innych narkotyków będzie mierzone za pomocą wyników uzyskanych z kwestionariusza National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) dotyczącego narkotyków (np. konopi indyjskich, kokainy, heroiny) i na receptę (tj. stymulanty, środki uspokajające i opioidy) nadużywanie narkotyków. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w innych konsekwencjach używania narkotyków
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Inne konsekwencje zażywania narkotyków będą mierzone za pomocą całkowitego wyniku w 18-itemowej wersji RAPI skoncentrowanego na narkotykach. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna posta
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, przy czym wynik ≥ 3 wskazuje na dodatni badanie depresji.
3-, 6-, 9- i 12-miesięczna posta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Bonar, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Maureen Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00232130
  • AU-2022C1-25631 (Inny identyfikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami