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Intervenções Tecnológicas para o Uso de Álcool em Jovens

25 de agosto de 2026 atualizado por: Maureen A Walton, University of Michigan

Comparando pacotes escalonáveis ​​de intervenção breve orientados por tecnologia para jovens que usam álcool

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de dois programas para prevenir/reduzir o uso indevido de álcool entre pacientes jovens da atenção primária. Dependendo de sua condição de estudo, os jovens receberão um breve programa de computador baseado na web ou o programa da web + 8 semanas de mensagens de texto de apoio. Os pais/cuidadores de jovens são incentivados a usar um aplicativo disponível gratuitamente para orientar as conversas com seus filhos sobre o consumo de álcool. Este estudo terá um impacto significativo ao avaliar a resposta a essas intervenções escaláveis ​​que podem ser amplamente implantadas em ambientes de atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1406

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 12 a 17 anos no sistema de cuidados pediátricos da medicina de Michigan que tiveram uma consulta marcada nos últimos 2 anos; e
  • uso de álcool nos últimos 12 meses; e
  • paciente tem um telefone que pode receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • pacientes que não entendem inglês; ou
  • pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento informado devido a condições que impedem a compreensão do conteúdo da avaliação ou intervenção; ou
  • o consentimento dos pais/responsável não é obtido; ou
  • outra criança do domicílio já matriculada no estudo; ou
  • participação contínua em outro estudo de pesquisa de saúde comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa web + aplicativo
Programa web de intervenção breve (enraizado na Entrevista Motivacional) recomendado na inscrição com pais/responsáveis ​​recomendado para baixar e usar o aplicativo (com estratégias para conversar com os jovens sobre a prevenção do consumo de álcool).
Comportamental: Programa web + aplicativo
Os jovens recebem um breve programa interativo na Web disponibilizado on-line para prevenir o uso indevido de álcool. O aplicativo pai/responsável aborda o monitoramento e o desenvolvimento de habilidades para os pais se comunicarem com a criança sobre a prevenção do consumo de álcool e drogas por menores de idade.
Comparador Ativo: Programa Web + App + Mensagens de Texto
Programa web de intervenção breve (enraizado em Entrevista Motivacional) recomendado na inscrição com pais/responsáveis ​​recomendado para baixar e usar o aplicativo (com estratégias para falar com os jovens sobre a prevenção do consumo de álcool) e os jovens recebem 8 semanas de mensagens de texto.
Comportamental: Programa Web + App + Mensagens de Texto
Os jovens recebem um breve programa interativo na Web disponibilizado on-line para prevenir o uso indevido de álcool. Isso é seguido por 8 semanas de mensagens de texto de apoio. O aplicativo pai/responsável aborda o monitoramento e o desenvolvimento de habilidades para os pais se comunicarem com a criança sobre a prevenção do consumo de álcool e drogas por menores de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de álcool
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
O consumo de álcool será medido usando a pontuação total no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) de 3 itens, que inclui quantidade e frequência típicas e frequência de consumo excessivo de álcool (número de bebidas modificado por idade com base no Guia da Juventude da NIAAA ). Pontuação mais alta indica resultados piores.
3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Consequências Relacionadas ao Álcool
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
As consequências relacionadas ao álcool serão medidas usando a pontuação total na versão breve de 18 itens do Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI). Pontuação mais alta indica resultados piores.
3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
Mudança no Uso de Outras Drogas
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
O uso de outras drogas será medido usando pontuações derivadas de itens de pesquisa da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) para ilícitos (por exemplo, cannabis, cocaína, heroína) e prescrição (ou seja, de qualquer forma que um médico não orientou você a usar; estimulantes, sedativos e opioides) uso indevido de drogas. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
Mudança nas Consequências do Uso de Outras Drogas
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
Outras consequências do uso de drogas serão medidas usando a pontuação total em uma versão de 18 itens do RAPI focado em drogas. Pontuação mais alta indica resultados piores.
3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 3-, 6-, 9 e 12 meses após a linha de base
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2). Pontuações mais altas indicam piores resultados, com uma pontuação ≥ 3 indicando uma tela de depressão positiva.
3-, 6-, 9 e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin Bonar, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Maureen Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00232130
  • AU-2022C1-25631 (Outro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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