Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie pacjentów w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (Empower-LCS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine

Zwiększenie udziału pacjentów w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc (Empower LCS)

Rak płuc jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc o 20%. Jednak wielu pacjentów, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wciąż wpada w szczeliny, które uniemożliwiają pacjentom wczesne wykrycie raka płuc. To badanie przetestuje wpływ wielopoziomowej interwencji na zlecanie LDCT w ciągu 6 miesięcy po włączeniu pacjentów. Proponowana przez nas interwencja obejmuje (1) powiadomienie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej o kwalifikowalności pacjentów do LCS; (2) edukacja pacjentów; (3) skierowanie pacjentów do zasobów nawigacji finansowej; oraz (4) przypomnienie pacjentom o omówieniu LCS podczas wizyty PCP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gelareh Sadigh, MD
  • Numer telefonu: 949-745-5066
  • E-mail: GSADIGH@UCI.EDU

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • UCI Health - Costa Mesa
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCI Health - Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • UCI Health - Newport Beach MacArthur
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92670
        • UCI Health - Tustin
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • UCI Health-Yorba Linda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat.
  2. Być w stanie mówić po angielsku, hiszpańsku lub wietnamsku
  3. Muszą mieć zaplanowane spotkanie ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższego jednego do trzech miesięcy.
  4. Zaplanowana wizyta PCP odbywa się w dowolnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej UCI Health w hrabstwie Orange, w tym w dwóch federalnych ośrodkach zdrowia UCI
  5. Historia historii palenia przez 20 paczkolat (na podstawie ankiety)
  6. Obecny palacz lub były palacz, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat (na podstawie ankiety)

Kryteria wyłączenia:

1 Brak wcześniejszej historii raka płuc 2 Brak CT klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie samoopisu i UCI EMR 3 Brak historii choroby Alzheimera lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnij LCS
Pacjent otrzyma materiały edukacyjne (określające bariery w wiedzy); kierowanie pacjentów do zasobów nawigacji finansowej (odnoszące się do zagrożeń społecznych związanych ze zdrowiem); oraz przypomnienie pacjentom o omówieniu LCS podczas wizyty PCP. Dostawcy usług zostaną również powiadomieni o tym, czy ich pacjenci kwalifikują się do otrzymania LCS.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Pacjenci otrzymają informacje (w preferowanym języku) na temat ryzyka zachorowania na raka płuc, korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS), szkód, odsetka wyników fałszywie dodatnich, zaleceń dotyczących obserwacji w celu uzyskania pozytywnych wyników oraz zakresu ubezpieczenia egzaminów.
Behawioralne: Odesłanie do zasobów nawigacji finansowej
Pacjenci, którzy sami zgłoszą potrzebę pomocy w zakresie zagrożeń społecznych związanych ze zdrowiem na początku badania, otrzymają broszurę (w preferowanym języku) od fundacji rzecznika praw pacjentów (PAF), krajowej organizacji non-profit zajmującej się nawigacją finansową, do której pacjenci mogą się zgłosić.
Behawioralne: Przypomnienia dla pacjentów
W ciągu 2 tygodni przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej pacjenci otrzymają wiadomość tekstową lub telefon (jeśli nie mają telefonu odbierającego wiadomości tekstowe) zachęcającą pacjentów do omówienia LCS ze swoim dostawcą.
Behawioralne: Przypomnienia dostawcy
W ciągu 2 tygodni przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej usługodawcy zostaną powiadomieni o zakwalifikowaniu ich pacjenta do LCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejność LDCT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
Liczba uczestników, u których zlecono badania przesiewowe z użyciem tomografii komputerowej niskiej dawki (LDCT) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, oceniana na podstawie ankiet samoopisowych lub ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie LDCT
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania przesiewowe z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji, oceniana na podstawie ankiet samoopisowych lub ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Dyskusja LCS
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy przeprowadzili rozmowę na temat badań przesiewowych za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, zmierzona w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, poprzez ankiety samoopisowe lub dokumentację EMR dotyczącą rozmowy w notatkach z podstawowej opieki zdrowotnej.
w ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Postrzegane Ryzyko Raka Płuca
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia do badania
3-punktowe zatwierdzone pytania z ankiety (według Carter Harris i in.) oceniające postrzegane przez pacjentów ryzyko raka płuc. Odpowiedzi na pytania wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Wynik mieści się w zakresie 3-15. Wyższy wynik = wyższe postrzegane ryzyko raka płuc.
Po 6 miesiącach od włączenia do badania
Postrzegana Ciężkość Raka Płuca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
5-punktowe, zwalidowane pytania ankiety oceniające postrzeganą przez pacjentów ciężkość raka płuca. Odpowiedzi na pytania wykorzystują 5-punktową skalę Likerta. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na pytania. Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25. Wyższy wynik = wyższe postrzeganie ciężkości raka płuca.
6 miesięcy po rejestracji
Postrzegana korzyść z badań przesiewowych raka płuc
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
6-punktowe zatwierdzone pytania ankiety (od Carter Harris et al) oceniające postrzegane korzyści badań przesiewowych raka płuc przez pacjentów. Odpowiedzi na punkty wykorzystują 5-punktową skalę Likerta. Łączne wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na punkty. Wynik mieści się w przedziale od 6 do 30. Wyższy wynik = wyższe postrzegane korzyści badań przesiewowych raka płuc.
Po 6 miesiącach od rejestracji
Postrzegane bariery w przesiewowych badaniach raka płuca
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
19-punktowa zwalidowana ankieta (według Carter Harris i wsp.) oceniająca postrzegane przez pacjentów bariery w badaniach przesiewowych raka płuca. Odpowiedzi na pytania wykorzystują 5-punktową skalę Likerta. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie punkty. Wynik mieści się w zakresie od 19 do 95. Wyższy wynik = większe postrzegane bariery w badaniach przesiewowych raka płuca.
Po 6 miesiącach od rejestracji
Postrzegana Samoskuteczność w Zakresie Badań Przesiewowych Raka Płuca
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia do badania
10-punktowe zatwierdzone kwestionariusze (od Carter Harris et al) oceniające postrzeganą przez pacjentów samoskuteczność w przejściu badań przesiewowych raka płuca. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta. Łączne wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na pozycje. Wynik mieści się w zakresie od 5 do 50. Wyższy wynik = wyższa postrzegana samoskuteczność.
Po 6 miesiącach od włączenia do badania
Wiedza o raku płuca i badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wiedzę na temat raka płuc i LCS oceniono przy użyciu 8 pozycji zweryfikowanych pytań (z Volk i in.), a punktację przyznano, przyznając jeden punkt za każdą poprawną wybraną odpowiedź i jeden punkt za każdą niepoprawną odpowiedź, której nie wybrano. Łączny wynik obliczono jako sumę wszystkich punktów. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8. Wyższy wynik = większa wiedza.
6 miesięcy po rejestracji
Postrzegane bariery w badaniach przesiewowych raka płuca według świadczeniodawców
Ramy czasowe: Linia bazowa
9-punktowe pytania ankiety oceniające postrzegane przez dostawców bariery w badaniach przesiewowych raka płuc. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Wynik mieści się w zakresie od 9 do 45. Wyższy wynik = wyższe postrzegane bariery w badaniach przesiewowych raka płuc.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie Pacjenta i Dostawcy z Interwencją
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich rekrutacji do badania przeprowadzono wywiady z podgrupą pacjentów i dostawców
Pacjentom i dostawcom usług zadawano pytania dotyczące ich doświadczeń z komponentami interwencji. Wyniki
Po zakończeniu wszystkich rekrutacji do badania przeprowadzono wywiady z podgrupą pacjentów i dostawców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gelareh Sadigh, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3432
  • UCI 23-107 (Inny identyfikator: University of California Irvine IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami