Badanie mające na celu ocenę odzyskiwania równowagi masy (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) [14C]CCX168 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie, o ogólnie dobrym stanie zdrowia, których wskaźnik masy ciała wynosi od 19,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do spełnienia wymagań protokołu badania;
• Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przesiewowego zapalenia wątroby typu B i przesiewowego zapalenia wątroby typu C;
• Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego (w tym elektrokardiogramu) i klinicznych ocen laboratoryjnych. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi, które wykraczają poza normalne granice i/lub z innymi nieprawidłowymi wynikami klinicznymi, które według oceny badacza nie mają znaczenia klinicznego;
• W badaniu mogą brać udział mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, jeśli podczas podawania badanego leku i przez 90 dni po nim będą stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po zakończeniu badania;
• Uczestnicy muszą regularnie (co najmniej raz dziennie) wypróżniać się.

Kryteria wyłączenia:

• Brał udział we wszelkich badaniach, w których w roku poprzedzającym włączenie podawano jakikolwiek lek znakowany radioaktywnie;
• Otrzymali diagnostyczną lub terapeutyczną dawkę promieniowania (taką jak mączka barowa, seryjne prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) w ciągu 1 roku od rejestracji lub są obecnie zatrudnieni w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie;
• Oczekiwane zapotrzebowanie na stosowanie jakichkolwiek leków w okresie badania;
• Przez co najmniej 3 dni przed rejestracją i przez cały okres pobierania krwi uczestnikom nie wolno spożywać żadnych pokarmów ani napojów zawierających alkohol, kofeinę, grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie ani mięso grillowane;
• Historia używania tytoniu i/lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania;
• Historia używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed przystąpieniem do badania;
• Historia nadużywania alkoholu w dowolnym momencie w przeszłości;
• Historia jakiejkolwiek formy raka;
• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego lub choroby, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu;
• Oddanie lub utrata więcej niż 350 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania;
• Hemoglobina uczestnika poniżej 12 g/dL, potwierdzona powtarzanym pomiarem;
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed dawkowaniem;
• Uczestnik ma jakiekolwiek dowody na chorobę wątroby; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna lub bilirubina wyższe niż górna granica normy, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie;
• Liczba białych krwinek uczestnika jest poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1), co zostało potwierdzone przez powtórny pomiar;
• Uczestnik ma jakiekolwiek objawy niewydolności nerek; kreatynina w surowicy większa niż górna granica normy, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie;
• W moczu uczestnika podczas badania przesiewowego i/lub w dniu badania -1 stwierdzono pozytywny wynik testu na którykolwiek z poniższych: opioidy, amfetaminy i metamfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, kotynina, ecstasy, metadon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub alkohol Dozwolone badanie alkomatem na alkohol).