Um estudo para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) de [14C] CCX168 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens, com idade entre 18 e 55 anos inclusive, que gozam de boa saúde geral, cujo índice de massa corporal é de 19,0 a 30,0 kg/m^2 inclusive;
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Resultado negativo do rastreio do vírus da imunodeficiência humana, do rastreio da hepatite B e do rastreio da hepatite C;
• Considerado saudável pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico (incluindo eletrocardiograma) e avaliações laboratoriais clínicas. Participantes com valores laboratoriais clínicos que estão fora dos limites normais e/ou com outros achados clínicos anormais que são considerados pelo Investigador como não tendo significado clínico podem ser incluídos no estudo;
• Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por 90 dias após qualquer administração da medicação do estudo;
• Os homens devem abster-se de doar esperma durante 90 dias após a conclusão do estudo;
• Os participantes devem evacuar regularmente (pelo menos uma vez por dia).

Critério de exclusão:

• Participou de quaisquer estudos em que qualquer medicamento radiomarcado foi administrado no ano anterior à inscrição;
• Recebeu uma dose de radiação diagnóstica ou terapêutica (como refeição de bário, radiografias seriadas ou tomografia computadorizada) dentro de 1 ano após a inscrição ou está atualmente empregado em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação;
• Requisito esperado para uso de qualquer medicamento durante o período do estudo;
• Por pelo menos 3 dias antes da inscrição e durante todo o período de coleta de amostra de sangue, os participantes não poderão comer qualquer alimento ou beber qualquer bebida que contenha álcool, cafeína, toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou carne grelhada;
• História nos três meses anteriores ao início do estudo de uso de tabaco e/ou produtos contendo nicotina;
• História de uso de drogas ilícitas no período de um ano antes do início do estudo;
• História de abuso de álcool em qualquer momento no passado;
• História de qualquer tipo de câncer;
• História ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco inaceitável para participação no estudo;
• Doou ou perdeu mais de 350 mL de sangue ou hemoderivados nos 56 dias anteriores à triagem, ou doou plasma nos 7 dias após a dosagem;
• Hemoglobina do participante inferior a 12 g/dL, confirmada por medição repetida;
• Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental nos 30 dias anteriores à dosagem;
• O participante tem qualquer evidência de doença hepática; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina maior que o limite superior do normal, a menos que considerado não clinicamente significativo pelo Investigador;
• A contagem de glóbulos brancos do participante está abaixo do limite inferior do normal na Triagem ou Check-in (Dia -1), confirmado por medição repetida;
• O participante tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica maior que o limite superior do normal, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador;
• A urina do participante testou positivo na triagem e/ou no dia de estudo -1 para qualquer um dos seguintes: opióides, anfetaminas e metanfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina, ecstasy, metadona, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos ou álcool Teste de bafômetro permitido para álcool).