Uno studio per valutare il recupero del bilancio di massa (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) di [14C]CCX168 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni, che godono generalmente di buona salute, il cui indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m^2 inclusi;
• Disposti e in grado di fornire il Consenso Informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio;
• Risultato negativo dello screening del virus dell'immunodeficienza umana, dello screening dell'epatite B e dello screening dell'epatite C;
• Giudicato sano dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (incluso l'elettrocardiogramma) e delle valutazioni cliniche di laboratorio. I partecipanti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali e/o con altri risultati clinici anormali che sono giudicati dallo sperimentatore non di rilevanza clinica possono essere inseriti nello studio;
• I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per 90 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio;
• I maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni successivi al completamento dello studio;
• I partecipanti devono avere movimenti intestinali regolari (almeno una volta al giorno).

Criteri di esclusione:

• Partecipato a qualsiasi studio in cui un farmaco radiomarcato è stato somministrato nell'anno precedente all'arruolamento;
• Ha ricevuto una dose di radiazioni diagnostica o terapeutica (come un pasto al bario, una radiografia seriale o una tomografia computerizzata) entro 1 anno dall'arruolamento o è attualmente impiegato in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni;
• Requisito previsto per l'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di studio;
• Per almeno 3 giorni prima dell'iscrizione e durante tutto il periodo di raccolta del campione di sangue, ai partecipanti non sarà consentito mangiare alcun cibo o bere alcuna bevanda contenente alcol, caffeina, pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o carne alla griglia;
• Anamnesi di utilizzo di prodotti contenenti tabacco e/o nicotina nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
• Storia di uso di droghe illecite entro un anno prima dell'ingresso nello studio;
• Storia di abuso di alcol in qualsiasi momento del passato;
• Storia di qualsiasi forma di cancro;
• Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
• Donato o perso più di 350 ml di sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima dello screening o plasma donato entro 7 giorni dalla somministrazione;
• Emoglobina del partecipante inferiore a 12 g/dL, confermata da misurazioni ripetute;
• Partecipato a qualsiasi studio clinico su un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di malattia epatica; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori al limite superiore della norma, a meno che non siano considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• La conta dei globuli bianchi del partecipante è inferiore al limite inferiore della norma allo screening o al check-in (giorno -1), confermato dalla ripetizione della misurazione;
• Il partecipante ha qualsiasi evidenza di insufficienza renale; creatinina sierica superiore al limite superiore della norma, a meno che non sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
• L'urina del partecipante è risultata positiva allo screening e/o al giorno dello studio -1 per uno qualsiasi dei seguenti: oppioidi, anfetamine e metanfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cotinina, ecstasy, metadone, fenciclidina, antidepressivi triciclici o alcol. Test dell'etilometro consentito per l'alcol).