Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]CCX168:n massatasapainon palautumisen (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Avoin, vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin yhden [14C]CCX168-annoksen massatasapainon palautumista ja aineenvaihduntaa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada aikaan massatasapaino [14C]CCX168:n yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joiden painoindeksi on 19,0-30,0 kg/m^2;
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  • Ihmisen immuunikatovirusseulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
  • Tutkija arvioi hänet terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG) ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä;
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen;
  • Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Osallistujilla tulee olla säännöllinen (vähintään kerran päivässä) suolen liikkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut kaikkiin tutkimuksiin, joissa annettiin radioaktiivisesti merkittyä lääkettä ilmoittautumista edeltävänä vuonna;
  • Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen säteilyannoksen (kuten bariumateria, sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia) vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai työskentelet tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä;
  • Odotettu tarve minkä tahansa lääkkeen käyttöön tutkimusjakson aikana;
  • Vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista ja koko verinäytteenottojakson ajan osallistujat eivät saa syödä mitään ruokaa tai juoda alkoholia, kofeiinia, greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja tai paahdettua lihaa sisältäviä juomia;
  • Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria kolmen kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa;
  • Laittomien huumeiden käytön historia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
  • Minkä tahansa syöpämuodon historia;
  • Minkä tahansa lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
  • Luovuttanut tai menettänyt yli 350 ml verta tai verituotteita 56 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa annostelusta;
  • Osallistujan hemoglobiini alle 12 g/dl, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
  • osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua;
  • Osallistujalla on näyttöä maksasairaudesta; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi;
  • Osallistujan valkosolujen määrä on normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1), vahvistettu toistuvalla mittauksella;
  • Osallistujalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi;
  • Osallistujan virtsa on positiivinen seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä -1 jollekin seuraavista: opioidit, amfetamiinit ja metamfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kotiniini, ekstaasi, metadoni, fensyklidiini, trisykliset alkoholitestit tai masennuslääkkeet alkoholille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [14C]CCX168
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen [14C]CCX168 100 mg, joka sisältää 400 μCi [14C]:ta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: [14C]CCX168
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan talteen saadun [14C]CCX168:n kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Ulosteessa talteen saadun [14C]CCX168:n kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Suurin havaittu kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus (Cmax) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½z)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Kokonaisradioaktiivisuuden näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden ajalta 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
CCX168:n ja metaboliittien Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n ja aineenvaihduntatuotteiden Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n ja aineenvaihduntatuotteiden λz plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
t½z CCX168:sta ja metaboliitteista plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n CL/F ja aineenvaihdunta plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n Vz/F ja aineenvaihdunta plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n ja aineenvaihduntatuotteiden AUC0-t plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n ja metaboliittien AUCinf plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
CCX168:n AUC0-24 ja aineenvaihdunta plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Muuttumattoman [14C]CCX168:n prosenttiosuus, joka saatiin talteen virtsasta, ulosteesta ja oksennuksesta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Virtsasta, ulosteesta ja oksennuksesta talteen saadun [14C]-aineenvaihduntaprosentti
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Virtsasta, ulosteesta ja oksennuksesta talteen saadun muuttumattoman [14C]CCX168:n määrä (Auinf + Afinf + Avinf)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Virtsasta, ulosteesta ja oksennuksesta talteen saadun [14C]-aineenvaihdunta (Amxuinf + Amxfinf + Amxvinf)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Munuaispuhdistuma (CLR) [14C]CCX168
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
[14C]-metaboliitin munuaispuhdistuma (CLRmx)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL004_168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia