Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pojedynczej lub przypominającej PXVX0317

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej cząstki wirusopodobne wirusa Chikungunya (PXVX0317) u zdrowych dorosłych i młodzieży po schemacie szczepienia pojedynczego lub przypominającego

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u dorosłych i młodzieży oraz ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) wywołanej szczepionką przypominającą PXVX0317 po 3, 4 lub 5 latach od pierwszego szczepienia PXVX0317.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Ocena długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u zdrowych dorosłych i młodzieży uczestników, mierzona na podstawie odsetka uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) anty-CHIKV wynosi ≥100 (wskaźnik seroodpowiedzi, uważany również za przypuszczalny wskaźnik seroprotekcji) w odstępach rocznych do 5 lat po szczepieniu w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004 (NCT05072080).
  • Ocena miana SNA indukowanego szczepionką po podaniu dawki przypominającej szczepionki PXVX0317 3, 4 lub 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PXVX0317 u wszystkich uczestników.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przypominającej oraz porównanie z bezpieczeństwem i tolerancją stwierdzoną po szczepieniu początkowym szczepionką PXVX0317 w ramach badania żywienia EBSI-CV-317-004 u zdrowych dorosłych i młodzieży.

Cele drugorzędne:

  • Ocena długoterminowej immunogenności szczepionki PXVX0317 u zdrowych dorosłych i młodzieży, mierzona za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał anty-CHIKV SNA w rocznych odstępach do 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004 .
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przypominającą i porównanie tej odpowiedzi z odpowiedzią odnotowaną po szczepieniu początkowym PXVX0317 w ramach badania karmienia EBSI-CV-317-004 u zdrowych dorosłych i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W formularzu świadomej zgody na badanie żywieniowe (ICF) (i/lub formularzu zgody, jeśli ma to zastosowanie) uczestnik dobrowolnie podpisał i wyraził zgodę na kontakt ze sponsorem w celu potencjalnej selekcji i zapisania się do przyszłego badania (tj. EBSI-CV-317 -008).
  • Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę (i zgodę, jeśli ma to zastosowanie) dobrowolnie podpisaną przez uczestnika (i opiekuna, jeśli ma to zastosowanie) na udział w tym badaniu typu rollover EBSI-CV-317-008, w tym ewentualne otrzymanie dawki przypominającej PXVX0317.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do <65 lat w momencie włączenia do badania dotyczącego karmienia.
  • Otrzymał pojedynczą dawkę szczepionki PXVX0317 w badaniu karmienia.
  • Wykazano zgodność z postępowaniem w badaniu żywieniowym (tj. uczestnik przeniesienia nie miał odstępstw od protokołu, które wykluczały go z analizy w badaniu żywieniowym EBSI-CV-317-004) bez przerwania leczenia lub wcześniejszego wycofania się.
  • Zdaniem badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, ogólnie zdrowy.

Dodatkowe kryteria włączenia do oceny podczas wizyty przedrandomizacyjnej (wizyta 5) i wizyty randomizacyjnej (wizyta 6) w celu ustalenia uprawnienia do dawki przypominającej:

- Kobiety, które: Niebędące w wieku rozrodczym (CBP): przed pierwszą miesiączką, sterylne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnej całkowitej salpingektomii, obustronnej wycięciu jajników lub histerektomii) lub po menopauzie (definiowane jako historia ≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed randomizacją w brak innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych po zaprzestaniu stosowania egzogennych hormonów płciowych). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) wynoszące ≥40 mIU/ml. Jeżeli FSH wynosi <40 mIU/ml, uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji. lub: ii. Spełnij wszystkie poniższe kryteria:

  • Ujemny test ciążowy w surowicy podczas wizyty przedrandomizacyjnej
  • Ujemny wynik testu ciążowego w moczu podczas wizyty Prebooster i bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
  • Stosuj jedną z poniższych akceptowalnych metod antykoncepcji (w przypadku kobiet cierpiących na CBP) przez co najmniej sześć miesięcy po dawce przypominającej:
  • Rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. implantów, pigułek, plastrów) ≥30 dni przed podaniem dawki przypominającej
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥ 30 dni przed podaniem dawki przypominającej
  • Antykoncepcja dwubarierowa (prezerwatywa męska z membraną żeńską, prezerwatywa męska z kapturkiem na szyjkę macicy)
  • Abstynencja jest dopuszczalna jedynie w przypadku młodzieży (12-<18 lat), która nie jest aktywna seksualnie.

Kobiety uczestniczące w CBP muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od ≥ 30 dni przed randomizacją do sześciu miesięcy po dawce szczepionki przypominającej (jeśli dotyczy).

Uwaga: wymogi dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania do uczestniczek pozostających w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci i uczestniczki te nie powinny planować zajścia w ciążę w żaden inny sposób przez cały czas trwania badania. Wymogi dotyczące antykoncepcji nie mają zastosowania do uczestniczek z Grupy 4 (nierandomizowanych i niewzmacnianych).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie placebo w badaniu dotyczącym karmienia.
  • Mierzalny SNA anty-CHIKV w dniu 1 w badaniu na karmieniu.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
  • Otrzymanie eksperymentalnej lub licencjonowanej szczepionki CHIKV (z wyłączeniem wcześniejszego otrzymania PXVX0317).
  • Nowe wystąpienie/diagnoza jakiejkolwiek choroby objętej kryteriami wykluczenia z badania na rzecz żywienia, w tym: Historia wszelkich znanych wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności, które mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepienie (np. białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, czynnościowy lub anatomiczny brak śledziony, alkoholowa marskość wątroby) lub ii. Klinicznie istotna choroba serca, płuc, reumatologiczna lub inna przewlekła choroba, w opinii badacza. Może to obejmować chorobę przewlekłą wymagającą hospitalizacji w trakcie badania karmienia.
  • Dowody nadużywania substancji, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział danej osoby lub przebieg badania.
  • Każdy inny stan chorobowy lub powód ogólny, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział danej osoby lub przebieg badania.
  • Udział lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem badania dożywiania EBSI-CV-317-004 (np. szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej) przez czas trwania tego badania. Uwaga: może być dozwolony udział w badaniu obserwacyjnym lub w fazie kontrolnej badania; jednakże takie przypadki należy omówić z monitorem medycznym (MM) tego badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia, które należy ocenić podczas wizyty przedrandomizacyjnej (wizyta 5), ​​wizyty randomizacyjnej (wizyta 6) i wizyty(-y) przedpremisyjnej (dla grup 2 i 3) w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do dawki przypominającej:

  • Dodatnie laboratoryjne dowody aktualnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Wcześniejsze otrzymanie lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych od sześciu miesięcy przed wizytą przed szczepieniem do 21 dni po dawce przypominającej. Uwaga: W przypadku kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym stosowanie prednizonu w dawce lub dawce równoważnej wynoszącej 20 mg na dobę przez 14 dni lub dłużej w ciągu trzech miesięcy od wizyty poprzedzającej wizytę do 21 dni po dawce przypominającej jest wykluczone. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, miejscowych, do oczu lub do oczu.
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych od 90 dni przed wizytą przed wizytą przypominającą do 21 dni po dawce przypominającej.
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki uzupełniającej (u osób cierpiących na ostrą, łagodną chorobę przebiegającą z gorączką można rozważyć odroczenie szczepienia dwa tygodnie po ustąpieniu choroby i zakończeniu leczenia).
  • Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed dawką uzupełniającą do 21 dni po podaniu dawki przypominającej.
  • W badaniu dotyczącym podawania leku wystąpiło powiązane zdarzenie związane z bezpieczeństwem, które w ocenie badacza wyklucza otrzymanie dawki przypominającej.

Uwaga: Uczestnicy, którzy nie zakwalifikują się lub odrzucą dawkę przypominającą, zostaną włączeni do Grupy 4 (nierandomizowani lub niewzmocnieni) w celu obserwacji kontrolnej, chyba że zgoda/zgoda na kontynuację zostanie wycofana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1b
Dawka przypominająca placebo, 3 lata po pierwszym szczepieniu
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo składa się z buforu podawanego w pojedynczej dawce 0,8 ml w ampułko-strzykawce podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Komparator placebo: Grupa 2b
Dawka przypominająca placebo, 4 lata po pierwszym szczepieniu
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo składa się z buforu podawanego w pojedynczej dawce 0,8 ml w ampułko-strzykawce podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Komparator placebo: Grupa 3b
Dawka przypominająca placebo, 5 lat po pierwszym szczepieniu
Biologiczny: Wzmacniacz placebo
Placebo składa się z buforu podawanego w pojedynczej dawce 0,8 ml w ampułko-strzykawce podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny.
Brak interwencji: Grupa 4
Uczestnicy nierandomizowani lub niewzmocnieni, z dowolnego powodu
Aktywny komparator: Grupa 1a
Szczepionka przypominająca CHIKV VLP, 3 lata po szczepieniu początkowym
Biologiczny: Wzmacniacz szczepionki CHIKV VLP
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP) w ilości 40 mg, 2% adiuwanta wodorotlenku glinu i buforu w postaci pojedynczej dawki 0,8 ml w ampułko-strzykawce do podawania domięśniowego (im). zastrzyk w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • PXVX0317
Aktywny komparator: Grupa 2a
Szczepionka przypominająca CHIKV VLP, 4 lata po szczepieniu początkowym
Biologiczny: Wzmacniacz szczepionki CHIKV VLP
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP) w ilości 40 mg, 2% adiuwanta wodorotlenku glinu i buforu w postaci pojedynczej dawki 0,8 ml w ampułko-strzykawce do podawania domięśniowego (im). zastrzyk w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • PXVX0317
Aktywny komparator: Grupa 3a
Przypominająca szczepionka CHIKV VLP, 5 lat po szczepieniu początkowym
Biologiczny: Wzmacniacz szczepionki CHIKV VLP
Szczepionka CHIKV VLP składa się z cząstek wirusopodobnych wirusa chikungunya (CHIKV VLP) w ilości 40 mg, 2% adiuwanta wodorotlenku glinu i buforu w postaci pojedynczej dawki 0,8 ml w ampułko-strzykawce do podawania domięśniowego (im). zastrzyk w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • PXVX0317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących miano anty-CHIKV SNA przed szczepieniem przypominającym ≥100 w rocznych odstępach do 5 lat po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV317-005 do dawki przypominającej
Dla wszystkich grup stosujących populację możliwą do oceny immunogenności (IEP) odsetek uczestników, którzy utrzymywali miano anty-CHIKV SNA przed szczepieniem przypominającym ≥100 (wskaźnik seroodpowiedzi, uważany również za przypuszczalny wskaźnik seroprotekcji) w rocznych odstępach do 5 lat po szczepieniu początkowym w jednym z badania żywieniowe; podsumowane zostaną jedynie dane dotyczące dawki wstępnej.
5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV317-005 do dawki przypominającej
Odsetek uczestników, którym podano dawkę przypominającą, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na dawkę przypominającą 21 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu przypominającym

W przypadku uczestników IEP, którzy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki CHIKV VLP (grupy 1a, 2a i 3a), odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź przypominającą, definiuje się jako złożenie:

  • ≥4-krotny wzrost miana anty-CHIKV SNA od dawki przypominającej do dawki przypominającej, mierzony po 21 dniach od dawki przypominającej u uczestników z mianem przed szczepionką przypominającą ≥100 LUB
  • Miano anty-CHIKV SNA ≥100 i ≥4-krotny wzrost miana anty-CHIKV SNA od dawki przypominającej do dawki przypominającej, mierzone po 21 dniach po szczepieniu uzupełniającym w przypadku uczestników z mianem dawki przypominającej <100.

Uwaga: Prebooster to ostatnia próbka SNA przed dawką przypominającą, najlepiej próbka z dnia przypominającego przed podaniem dawki przypominającej, ale może to być punkt czasowy wcześniejszy, jeśli próbka z dnia przypominającego została pominięta lub nieprawidłowo przetworzona.
21 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT anty-CHIKV SNA po 21 dniach od wzmocnienia
Ramy czasowe: 21 dni po wzmocnieniu dla grup 1a, 2a i 3a
GMT anty-CHIKV SNA w grupach 1a, 2a i 3a (populacja dawki przypominającej IEP PXVX0317) po 21 dniach od dawki przypominającej.
21 dni po wzmocnieniu dla grup 1a, 2a i 3a
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) anty-CHIKV SNA w odstępach rocznych
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005 do dawki przypominającej
Dla wszystkich grup stosujących IEP, wstępne wzmocnienie GMT anty-CHIKV SNA w rocznych odstępach do 5 lat po początkowym szczepieniu CHIKV VLP w badaniu żywienia EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005; podsumowane zostaną jedynie dane dotyczące dawki wstępnej.
5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005 do dawki przypominającej
Anty-CHIKV SNA Geometryczny wzrost średniej krotności (GMFI) przed wzmocnieniem do postwzmacniacza
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu uzupełniającym i 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005
W przypadku uczestników IEP, którzy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki CHIKV VLP (grupy 1a, 2a i 3a) i mają miano SNA 21 dni po dawce przypominającej, GMFI od miana anty-CHIKV SNA przed szczepionką przypominającą do 21 dni po dawce przypominającej anty-CHIKV SNA oraz w odstępach rocznych do 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005.
21 dni po szczepieniu uzupełniającym i 5 lat po szczepieniu początkowym w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005
Odpowiedź na dawkę przypominającą po 21 dniach w porównaniu z odpowiedzią po 21 dniach w badaniu EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu przypominającym
W przypadku uczestników IEP, którzy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki CHIKV VLP (grupy 1a, 2a i 3a) i mają miano SNA po 21 dniach od podania dawki przypominającej, GMFI z badania żywienia EBSI-CV-317-004 lub EBSI-CV-317-005 Dzień 22 Miano SNA do miana SNA po 21 dniach od podania dawki przypominającej w badaniu typu roll-over.
21 dni po szczepieniu przypominającym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym podano dawkę przypominającą, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe niepożądane zdarzenia (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane o zwiększonej częstotliwości lub nasileniu po szczepieniu przypominającym PXVX0317 (grupy 1a, 2a i 3a) w porównaniu z tymi zgłaszanymi przez tych samych uczestników po wstępnym szczepieniu PXVX0317 w ramach badania żywieniowego (EBSI- CV-317-004) u zdrowych dorosłych i młodzieży.
7 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, i u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej (grupy 1, 2 i 3).
28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie AESI przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Odsetek uczestników, którym podano szczepionkę lub placebo, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane obserwowane przez lekarza (MAAE)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie MAAE przez cały czas trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3
Występowanie SAE w trakcie trwania badania u wszystkich uczestników.
5 lat po pierwszym szczepieniu w badaniu karmienia dla grup 1, 2 i 4; 5,5 roku po szczepieniu początkowym w badaniu karmienia w Grupie 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Ajiboye, MD, Bavarian Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBSI-CV-317-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na Wzmacniacz placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj