Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia zawiesiny badanych inhibitorów kapsydu w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych

4 września 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (odślepione przez sponsora), kontrolowane placebo, randomizowane, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawanej pozajelitowo zawiesiny badanych inhibitorów kapsydu u zdrowych dorosłych

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących podskórnych (SC) i domięśniowych (IM) dawek inhibitora kapsydu u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również opisana farmakokinetyka po podaniu pojedynczych rosnących dawek SC i IM inhibitora kapsydu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik pojedynczego testu na obecność wirusa koronaawirusa 2 (SARS-CoV-2) (zatwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy molekularnej (PCR), test przyłóżkowy), wykonanego w dniu przyjęcia (dzień -1). Przed zastosowaniem interwencji badawczej w dniu 1 wymagany jest wynik negatywny.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niebędący w stanie rozrodczym.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  • Historia wrażliwości na którąkolwiek z interwencji objętych badaniem, historia alergii na leki lub inna alergia, która jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • U uczestnika występuje choroba lub zaburzenie skóry, które może zakłócać ocenę miejsc wstrzyknięcia.
  • Uznano, że uczestnicy mają niewystarczającą muskulaturę, aby umożliwić bezpieczne podanie domięśniowe inhibitora kapsydu (pośladek średni).
  • Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV.
  • Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych.
  • Bieżący udział w badaniu lub niedawny udział w innym badaniu badawczym.
  • Narażenie na więcej niż 4 badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≥1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≥1,5x GGN (bilirubina całkowita izolowana >1,5xGGN) i/lub szacowany klirens kreatyniny (eGFR) <60 mililitrów na minutę (ml/min) )/1,73 metra kwadratowego (m^2).
  • Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub kontakt z osobą(-ami) o znanej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) dodatnią w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, regularne spożywanie alkoholu i/lub regularne używanie znanych środków odurzających.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenu HIV.
  • Nieprawidłowe parametry elektrokardiogramu (EKG).
  • Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego, jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia, istotne zaburzenia rytmu, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy i/lub pauzy zatokowe (>3 sekundy).
  • Uczestnik ma tatuaż lub inną chorobę dermatologiczną w miejscu wstrzyknięcia lub w przeszłości stosował silikonowe implanty lub wypełniacze (pośladki), co może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub podanie badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Uczestnicy otrzymujący VH4004280
Wstrzyknięcia VH4004280 podaje się podskórnie (SC), SC+ RhuPH20 lub domięśniowo (IM).
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Komparator placebo: Część 1: Uczestnicy otrzymujący placebo
Podaje się zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Część 2 Sad: Uczestnicy otrzymujący VH4011499
VH4011499 Wstrzyknięcia są podawane SC, SC+ RHUPH20 lub IM.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2 wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Uczestnicy otrzymujący VH4011499
VH4011499 Podawane są zastrzyki IM.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Komparator placebo: Część 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Podaje się zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) VH4004280
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
SAD: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zgodnie z nasileniem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona za pomocą podziału tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (DAID). Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zgodnie z nasileniem
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona za pomocą podziału tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (DAID). Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 56 tygodnia
SAD: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (mikromole na litr [UMOL/L])
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
Mad: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (mikromole na litr [UMOL/L])
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (UMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
MAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina (UMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
SAD: Liczba uczestników o maksymalnej zmianie stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników o maksymalnej zmianie stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: wartości bezwzględne parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia
MAD: Bezwzględne wartości parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
SAD: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 52 tygodnia
Mad: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii wątroby: fosfataza alkaliczna, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
Linia bazowa (przed 1) i do 56 tygodnia
SAD: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) AE według oceny za pomocą skali oceniania DAIDS
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 52 tygodnia
MAD: Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) AE według oceny za pomocą skali oceniania DAIDS
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Skala oceniania DaIDS stosuje się do oceny toksyczności związanej z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym ból w miejscu wstrzyknięcia (lub tkliwość), rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i zapaleniem świata. Poziom toksyczności jest oceniany z stopnia 1 (najniższa toksyczność) do 4 (najwyższa toksyczność). Wyższa ocena wskazuje na wyższą toksyczność.
Do 56 tygodnia
SAD: czas trwania ISR (dni) ae
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas trwania ISR zostanie oceniony jako czas, w którym reakcja związana z zdarzeniem w miejscu wstrzyknięcia jest trwała.
Do 52 tygodnia
Mad: czas trwania ISR (dni) ae
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Czas trwania ISR zostanie oceniony jako czas, w którym reakcja związana z zdarzeniem w miejscu wstrzyknięcia jest trwała.
Do 56 tygodnia
Obszar pod krzywą czasu stężenia plazmy od zera czasu do nieskończoności (AUC0-Inf) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) VH4011499
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VH4011499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj