Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w chorobie Hidradenitis Suppurativa (HS)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Aktywność fizyczna i zapalenie gruczołów potowych: nowatorskie kontrolowane badanie badające wydajność funkcjonalną i ograniczenia aktywności oraz ocenę korzyści wynikających z programu ćwiczeń opartych na wynikach

Celem badania jest scharakteryzowanie wyzwań związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z HS oraz zaprojektowanie programu ćwiczeń (EP) z wykorzystaniem technik opartych na dowodach naukowych i zbadanie jego wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Potwierdź diagnozę HS u dermatologa
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W przypadku dłuższej części badania: sklasyfikowany jako umiarkowany do ciężkiego HS zgodnie z kryteriami IHS-4

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby, które w ocenie PI nie mogą przestrzegać procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strona główna Ćwiczenia Grupa EP
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w spersonalizowanym EP w domu przez okres do 12 tygodni.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Uczestnicy będą wykonywać minimum jedno ćwiczenie na każdą z docelowych grup mięśni z częstotliwością co drugi dzień, łącznie przez 3-4 dni w tygodniu ćwiczeń z dniem odpoczynku. Cały program ćwiczeń wzmacniających powinien zająć około 25-30 minut, łącznie z przerwami na odpoczynek. Każda grupa mięśni w ćwiczeniach ma na celu przejście od minimalnego wymaganego wysiłku mięśni do umiarkowanego do maksymalnego wysiłku. Do wykonania ćwiczeń uczestnicy będą korzystać z filmu wideo oraz ulotek zawierających szczegółowe instrukcje.
Aktywny komparator: Krótka grupa EP
Uczestnicy tej grupy zostaną zapisani do krótkiego programu EP.
Behawioralne: Krótki program ćwiczeń
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w jednej wizycie osobistej, która potrwa około 60 minut. Wizyta w klinice będzie obejmowała standardowe procedury pielęgnacyjne i badania dla osób z HS od łagodnego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły/wytrzymałości funkcjonalnej mierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
Określa, ile razy osoba może wstać z krzesła i usiąść ponownie w ciągu 30 sekund, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test będzie oceniał siłę i wytrzymałość dolnej części ciała i będzie raportowany na podstawie złożonego wyniku, obejmującego liczbę ukończonych ćwiczeń.
Wartość podstawowa i do 12 tygodni
Zmiana siły/wytrzymałości funkcjonalnej mierzona sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
Sześciominutowy spacer mierzy ogólną zdolność funkcjonowania oraz siłę/wytrzymałość mięśni dolnej części ciała, a wynik zbiorczy podaje się w metrach.
Wartość podstawowa i do 12 tygodni
Zmiana siły funkcjonalnej mierzona testem siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
Jest to miara siły mięśni górnej części ciała mierzona w kilogramach.
Wartość podstawowa i do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średni ból będzie mierzony za pomocą NRS z wynikami w zakresie od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Do 8 tygodni
Pogorszenie jakości życia mierzone za pomocą DLQI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Pogorszenie jakości życia mierzone za pomocą HiSQOL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
IPAQ ocenia 3 rodzaje aktywności fizycznej podejmowane w 4 obszarach: aktywność fizyczna w czasie wolnym; działalność domowa i ogrodnicza (podwórkowa); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem – w ciągu ostatnich 7 dni. Oceniane są 3 rodzaje aktywności: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności. Wyniku nie podaje się w skalach. Obliczenie całkowitego wyniku IPAQ wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) 3 rodzajów działań w 4 domenach. Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Zmiana poziomu aktywności mierzona średnią liczbą kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Średnia liczba kroków dziennie będzie mierzona za pomocą krokomierza i będzie raportowana.
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Zmiana ciężkości wyniku HS przy użyciu skali IHS-4
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
Międzynarodowy system punktacji ciężkości ropnego zapalenia Hidradenitis (IHS4) mierzy nasilenie HS jako łagodne (0–3), umiarkowane (4–10) i ciężkie (≥11). Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie.
Wartość podstawowa, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami