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Attività fisica nell'idrosadenite suppurativa (HS)

28 agosto 2026 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami

Attività fisica e idrosadenite suppurativa: un nuovo studio controllato che indaga le prestazioni funzionali e le limitazioni dell'attività e valuta i benefici di un programma di esercizi basato sulle misure di risultato

Lo scopo dello studio è caratterizzare le sfide all'attività fisica e all'esercizio per i pazienti con HS e progettare un programma di esercizi (EP) con tecniche basate sull'evidenza ed esaminarne i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Far confermare la diagnosi di HS da un dermatologo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Per la parte estesa dello studio: Classificato come affetto da HS da moderata a grave secondo i criteri IHS-4

Criteri di esclusione:

  • Individui non ancora maggiorenni
  • Donne note per essere incinte
  • Prigionieri
  • Soggetti che, a giudizio del PI, non possono rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EP Esercizi a casa
I partecipanti a questo gruppo seguiranno un EP personalizzato a casa per un massimo di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
I partecipanti eseguiranno almeno un esercizio per ciascuno dei gruppi muscolari interessati con una frequenza a giorni alterni, per un totale di 3-4 giorni a settimana di esercizio con un giorno di riposo. L'intera routine di esercizi di rafforzamento dovrebbe richiedere circa 25-30 minuti, compresi i periodi di riposo. Ogni gruppo muscolare di esercizi è progettato per progredire dallo sforzo muscolare minimo richiesto allo sforzo moderato fino al massimo. I partecipanti utilizzeranno un video per eseguire gli esercizi e una dispensa con istruzioni specifiche.
Comparatore attivo: Gruppo PE Breve
I partecipanti a questo gruppo saranno iscritti al programma EP breve.
Comportamentale: Programma di esercizi brevi
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a una visita di persona che dovrebbe durare circa 60 minuti. La visita clinica consisterà in procedure di cura standard e test per soggetti con HS da lieve a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza funzionale/resistenza misurata mediante test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
Determina quante volte una persona può alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo in 30 secondi mantenendo le braccia incrociate sul petto. Il test valuterà la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo e verrà riportato utilizzando un punteggio composito del numero di volte completate.
Baseline e fino a 12 settimane
Variazione della forza funzionale/resistenza misurata mediante test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
La camminata di sei minuti misura la capacità di funzionamento complessiva e la forza/resistenza dei muscoli della parte inferiore del corpo, con un punteggio composito riportato in metri.
Baseline e fino a 12 settimane
Variazione della forza funzionale misurata mediante test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 settimane
È una misura della forza muscolare della parte superiore del corpo misurata in chilogrammi.
Baseline e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio valutato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il dolore medio verrà misurato utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
Fino a 8 settimane
Compromissione della qualità della vita misurata dal DLQI
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove il punteggio più basso indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
Baseline, fino a 12 settimane
Compromissione della qualità della vita misurata dall'HiSQOL
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) ha un punteggio totale che va da 0 a 68 con il punteggio più basso che indica una maggiore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'IPAQ valuta 3 tipi di attività fisica intraprese nei 4 domini: attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica legata al lavoro; attività fisica legata ai trasporti - nei 7 giorni precedenti. I 3 tipi di attività valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Il risultato non è riportato in scale. Il calcolo del punteggio totale per l'IPAQ richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) dei 3 tipi di attività nei 4 domini. Un risultato più alto indica una maggiore attività fisica negli ultimi 7 giorni
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione del livello di attività misurata dal numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
Il numero medio di passi giornalieri sarà misurato con un contapassi e verrà riportato.
Baseline, fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di gravità dell'HS utilizzando l'IHS-4
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
L'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) misura la gravità dell'HS come lieve (0-3), moderata (4-10), grave (≥11). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Baseline, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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