Aktywność fizyczna w chorobie Hidradenitis Suppurativa (HS)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Aktywność fizyczna i zapalenie gruczołów potowych: nowatorskie kontrolowane badanie badające wydajność funkcjonalną i ograniczenia aktywności oraz ocenę korzyści wynikających z programu ćwiczeń opartych na wynikach
Celem badania jest scharakteryzowanie wyzwań związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z HS oraz zaprojektowanie programu ćwiczeń (EP) z wykorzystaniem technik opartych na dowodach naukowych i zbadanie jego wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Potwierdź diagnozę HS u dermatologa
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- W przypadku dłuższej części badania: sklasyfikowany jako umiarkowany do ciężkiego HS zgodnie z kryteriami IHS-4
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Więźniowie
- Osoby, które w ocenie PI nie mogą przestrzegać procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona główna Ćwiczenia Grupa EP
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w spersonalizowanym EP w domu przez okres do 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą wykonywać minimum jedno ćwiczenie na każdą z docelowych grup mięśni z częstotliwością co drugi dzień, łącznie przez 3-4 dni w tygodniu ćwiczeń z dniem odpoczynku.
Cały program ćwiczeń wzmacniających powinien zająć około 25-30 minut, łącznie z przerwami na odpoczynek.
Każda grupa mięśni w ćwiczeniach ma na celu przejście od minimalnego wymaganego wysiłku mięśni do umiarkowanego do maksymalnego wysiłku.
Do wykonania ćwiczeń uczestnicy będą korzystać z filmu wideo oraz ulotek zawierających szczegółowe instrukcje.
|
|
Aktywny komparator: Krótka grupa EP
Uczestnicy tej grupy zostaną zapisani do krótkiego programu EP.
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w jednej wizycie osobistej, która potrwa około 60 minut.
Wizyta w klinice będzie obejmowała standardowe procedury pielęgnacyjne i badania dla osób z HS od łagodnego do ciężkiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły/wytrzymałości funkcjonalnej mierzona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
Określa, ile razy osoba może wstać z krzesła i usiąść ponownie w ciągu 30 sekund, trzymając ręce skrzyżowane na klatce piersiowej.
Test będzie oceniał siłę i wytrzymałość dolnej części ciała i będzie raportowany na podstawie złożonego wyniku, obejmującego liczbę ukończonych ćwiczeń.
|
Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
|
Zmiana siły/wytrzymałości funkcjonalnej mierzona sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
Sześciominutowy spacer mierzy ogólną zdolność funkcjonowania oraz siłę/wytrzymałość mięśni dolnej części ciała, a wynik zbiorczy podaje się w metrach.
|
Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
|
Zmiana siły funkcjonalnej mierzona testem siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
Jest to miara siły mięśni górnej części ciała mierzona w kilogramach.
|
Wartość podstawowa i do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Średni ból będzie mierzony za pomocą NRS z wynikami w zakresie od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
Do 8 tygodni
|
|
Pogorszenie jakości życia mierzone za pomocą DLQI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Pogorszenie jakości życia mierzone za pomocą HiSQOL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
IPAQ ocenia 3 rodzaje aktywności fizycznej podejmowane w 4 obszarach: aktywność fizyczna w czasie wolnym; działalność domowa i ogrodnicza (podwórkowa); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem – w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniane są 3 rodzaje aktywności: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Wyniku nie podaje się w skalach.
Obliczenie całkowitego wyniku IPAQ wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) 3 rodzajów działań w 4 domenach.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności mierzona średnią liczbą kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Średnia liczba kroków dziennie będzie mierzona za pomocą krokomierza i będzie raportowana.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Zmiana ciężkości wyniku HS przy użyciu skali IHS-4
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Międzynarodowy system punktacji ciężkości ropnego zapalenia Hidradenitis (IHS4) mierzy nasilenie HS jako łagodne (0–3), umiarkowane (4–10) i ciężkie (≥11).
Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .