Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tachyfilaksja, tolerancja i odstawienie leku Igalmi po odstawieniu w leczeniu pobudzenia w schizofrenii lub chorobie afektywnej dwubiegunowej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Charakterystyka tachyfilaksji, tolerancji i odstawienia po odstawieniu produktu Igalmi u często pobudzonych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową po 7 dniach leczenia PRN

Jest to prowadzone klinicznie, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie oceniające tachyfilaksję, tolerancję i odstawienie po wielokrotnych dawkach produktu Igalmi u dorosłych mężczyzn i kobiet z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone klinicznie, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie oceniające tachyfilaksję, tolerancję i odstawienie po wielokrotnych dawkach produktu Igalmi u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) z pobudzeniem związanym ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki i nie zostaną przeprowadzone żadne procedury badawcze, chyba że uczestnicy wyrażą świadomą pisemną zgodę. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki 180 µg preparatu Igalmi, potrzebne do leczenia pobudzenia, przez okres 7 dni, po czym nastąpi 3-dniowy okres obserwacji, podczas którego nie będzie podawany produkt Igalmi w celu scharakteryzowania potencjalnego zespołu odstawienia. Pacjenci będą samodzielnie podawać podjęzykowo produkt Igalmi w przypadku epizodu pobudzenia, który przed podaniem dawki osiągnie całkowity wynik PEC wynoszący 14 lub więcej, zgodnie z oceną przeszkolonego osoby oceniającej. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przed i po każdej dawce. Jeśli pobudzenie pacjenta ma charakter nawracający lub utrzymuje się, można podać powtarzane dawki 90 µg (nie więcej niż 2 dawki powtarzane w ciągu 24 godzin) pod warunkiem braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa lub działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby schizofrenopodobnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
  3. Pacjenci, którzy obecnie są umiarkowanie lub silnie pobudzeni przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  4. Uczestnicy, którzy przeczytali, zrozumieli i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  5. Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, jak określono na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i w opinii głównego badacza.
  6. Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń
  7. Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania w klinice przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący pobudzenie spowodowane ostrym zatruciem, w tym podczas badania przesiewowego, w którym alkomat wykazał obecność alkoholu lub narkotyków.
  2. Stosowanie benzodiazepin lub innych leków nasennych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 6 godzin przed leczeniem objętym badaniem.
  3. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  4. Wcześniejsze leczenie lekiem Igalmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywna Kuracja - 180 mcg Igalmi (deksmedetomidyna)
Początkowa dawka 180 µg leku Igalmi, potrzebna do leczenia pobudzenia, przez okres 7 dni. W przypadku utrzymującego się lub nawracającego pobudzenia badacze mogą zdecydować się na powtórzenie dawki 90 µg po upływie 2 godzin, o ile nie występują działania niepożądane ograniczające dawkę lub nie istnieją względy bezpieczeństwa. Dozwolone będą maksymalnie 2 dawki powtórzone w ciągu 24 godzin.
Lek: Film podjęzykowy zawierający Igalmi
Błonka podjęzykowa zawierająca 180 µg Igalmi (deksmedetomidyny)
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
  • BXCL501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii - komponentu podniecenia (PEC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 2 godziny po podaniu dla wszystkich dawek podanych w ciągu 7 dni.
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Syndromu - Komponent Pobudzenia (PEC) obejmuje 5 pozycji – słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie – każda z nich jest oceniana w skali od 1 (minimum) do 7 (maksimum); suma tych 5 pozycji, czyli całkowity wynik PEC, waha się od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo ciężki).
Linia podstawowa i 2 godziny po podaniu dla wszystkich dawek podanych w ciągu 7 dni.
Kliniczna Globalna Ocena - Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich dawek podanych przez 7 dni.
Skala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) dla pobudzenia w odpowiedzi na leczenie mierzy aktualny poziom pobudzenia w porównaniu do poziomu pobudzenia przed podaniem interwencji badawczej.
Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza znacznie poprawiony, a wynik 7 oznacza znacznie pogorszony.
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich dawek podanych przez 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami podczas okresu obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 8 do Dnia 10
Ocena zjawiska odstawienia na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak tachykardia, nadciśnienie skurczowe, nudności lub wymioty, oraz pojawienia się jakichkolwiek nowych zdarzeń niepożądanych przez ≥2 kolejne dni w 3-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Dzień 8 do Dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Lotus Clinical Research, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj