Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chroniczna ocena nowego systemu rozrusznika serca

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Calyan Technologies
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i potencjalnej skuteczności systemu Calyan Pacemaker.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie wykonalności, mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa klinicznego, funkcjonalności i stabilności urządzenia oraz potencjalnej skuteczności stymulatora Calyan. Urządzenie Calyan zostanie wszczepione i jeśli spełnione zostaną kryteria ostrego powodzenia, w trakcie 3-miesięcznego pierwotnego okresu obserwacji zostanie wdrożona stymulacja przewlekła, a następnie wydłużona obserwacja wszystkich pacjentów. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do uzasadnienia projektu większego prospektywnego badania głównego, w którym ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność rozrusznika serca Calyan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia jednokomorowego rozrusznika komorowego, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS
  4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej jeden rok i jest odpowiednim kandydatem ze względu na ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitym blokiem AV lub innymi schorzeniami zależnymi od stymulatora

  2. Pacjenci, u których należy unikać implantacji urządzenia podmostkowego:

    1. Jakakolwiek wcześniejsza sternotomia;
    2. Każdy wcześniejszy stan chorobowy lub zabieg prowadzący do zrostów w przedniej przestrzeni śródpiersia;
    3. Jakakolwiek wyraźna nieprawidłowość mostka, taka jak klatka piersiowa kopalna lub klatka piersiowa carinatum
    4. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza
    5. Planowana sternotomia
    6. Wcześniejsza lub planowana radioterapia klatki piersiowej
    7. Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
    8. Zrosty w przedniej przestrzeni śródpiersia
    9. Ciężka otyłość uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie tunelu podwyrostkowego/podmostkowego
  3. Pacjenci ze znacznym poszerzeniem RV, dużą hepatosplenomegalią lub ciężką otyłością, w wyniku której nie można bezpiecznie wykonać tunelowania podwyrostkowego/podmostkowego
  4. Pacjenci ze wskazaniem klasy III do wszczepienia stałego rozrusznika serca
  5. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca nie wynikającą z bradykardii, u której przewiduje się pogorszenie w wyniku przewlekłej stymulacji prawej komory
  6. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, kardiowerterem-defibrylatorem, urządzeniem do resynchronizacji serca lub urządzeniem neurostymulatorem lub planowanym wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora, urządzenia do resynchronizacji serca lub urządzenia neurostymulatora
  7. Pacjenci, którzy obecnie lub planują wszczepienie urządzenia podmostkowego lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie, które mogłoby zakłócać implantację lub działanie urządzenia podmostkowego
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny na otwartym sercu.
  9. Pacjenci z aktywną infekcją
  10. Pacjent leczony przewlekle doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, którego nie można czasowo odstawić ze względu na operację
  11. Pacjenci ze stanami, w których stymulacja osierdzia byłaby trudna lub niemożliwa, takimi jak ostre zapalenie osierdzia, przewlekły wysięk osierdziowy lub pogrubienie lub zwapnienie osierdzia, tamponada serca lub przewlekłe restrykcyjne zapalenie osierdzia
  12. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub obecnie wykazują objawy wskazujące na obecność wirusa COVID-19
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie badania lub karmią piersią
  14. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  15. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym równoczesnym z terapią eksperymentalną
  16. Oczekuje się, że u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca nastąpi pogorszenie w przypadku przewlekłej stymulacji prawej komory
  17. Pacjenci z POChP uzależnieni od tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Przewlekła implantacja rozrusznika serca Calyan
Urządzenie: Rozrusznik serca Calyan
Rozrusznik Calyan to urządzenie przeznaczone do wszczepiania w klatkę piersiową poniżej wyrostka mieczykowatego i zawiera ramię FlexArm zawierające elektrody stymulujące i wykrywające. Rozrusznik Calyan wszczepia się za pomocą zestawu narzędzi wprowadzających i mocuje do wyrostka mieczykowatego; elektrody FlexArm są zorientowane tak, aby stykały się z powierzchnią osierdzia serca. Parametry stymulacji można regulować bezprzewodowo za pomocą programatora na tablecie, który komunikuje się z rozrusznikiem Calyan za pośrednictwem bezpiecznego łącza Bluetooth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i wyrobem (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z zabiegiem i urządzeniem po 3 miesiącach od wszczepienia implantu.
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których przewlekła stymulacja komorowa zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których skuteczna przewlekła stymulacja komorowa, w tym skuteczna implantacja stymulatora i przewlekłe przechwytywanie komory, podczas 3-miesięcznego pierwotnego okresu obserwacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calyan Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami