Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chroniczna ocena nowego systemu rozrusznika serca

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Calyan Technologies
Głównym celem badania jest ocena wykonalności, wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i potencjalnej skuteczności systemu Calyan Pacemaker.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępne badanie wykonalności, mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa klinicznego, funkcjonalności i stabilności urządzenia oraz potencjalnej skuteczności stymulatora Calyan. Urządzenie Calyan zostanie wszczepione i jeśli spełnione zostaną kryteria ostrego powodzenia, w trakcie 3-miesięcznego pierwotnego okresu obserwacji zostanie wdrożona stymulacja przewlekła, a następnie wydłużona obserwacja wszystkich pacjentów. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do uzasadnienia projektu większego prospektywnego badania głównego, w którym ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność rozrusznika serca Calyan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia jednokomorowego rozrusznika komorowego, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS
  4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej jeden rok i jest odpowiednim kandydatem ze względu na ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitym blokiem AV lub innymi schorzeniami zależnymi od stymulatora

  2. Pacjenci, u których należy unikać implantacji urządzenia podmostkowego:

    1. Jakakolwiek wcześniejsza sternotomia;
    2. Każdy wcześniejszy stan chorobowy lub zabieg prowadzący do zrostów w przedniej przestrzeni śródpiersia;
    3. Jakakolwiek wyraźna nieprawidłowość mostka, taka jak klatka piersiowa kopalna lub klatka piersiowa carinatum
    4. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza
    5. Planowana sternotomia
    6. Wcześniejsza lub planowana radioterapia klatki piersiowej
    7. Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
    8. Zrosty w przedniej przestrzeni śródpiersia
    9. Ciężka otyłość uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie tunelu podwyrostkowego/podmostkowego
  3. Pacjenci ze znacznym poszerzeniem RV, dużą hepatosplenomegalią lub ciężką otyłością, w wyniku której nie można bezpiecznie wykonać tunelowania podwyrostkowego/podmostkowego
  4. Pacjenci ze wskazaniem klasy III do wszczepienia stałego rozrusznika serca
  5. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca nie wynikającą z bradykardii, u której przewiduje się pogorszenie w wyniku przewlekłej stymulacji prawej komory
  6. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, kardiowerterem-defibrylatorem, urządzeniem do resynchronizacji serca lub urządzeniem neurostymulatorem lub planowanym wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora, urządzenia do resynchronizacji serca lub urządzenia neurostymulatora
  7. Pacjenci, którzy obecnie lub planują wszczepienie urządzenia podmostkowego lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie, które mogłoby zakłócać implantację lub działanie urządzenia podmostkowego
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny na otwartym sercu.
  9. Pacjenci z aktywną infekcją
  10. Pacjent leczony przewlekle doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, którego nie można czasowo odstawić ze względu na operację
  11. Pacjenci ze stanami, w których stymulacja osierdzia byłaby trudna lub niemożliwa, takimi jak ostre zapalenie osierdzia, przewlekły wysięk osierdziowy lub pogrubienie lub zwapnienie osierdzia, tamponada serca lub przewlekłe restrykcyjne zapalenie osierdzia
  12. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 lub obecnie wykazują objawy wskazujące na obecność wirusa COVID-19
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie badania lub karmią piersią
  14. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  15. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani lub planują udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym równoczesnym z terapią eksperymentalną
  16. Oczekuje się, że u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca nastąpi pogorszenie w przypadku przewlekłej stymulacji prawej komory
  17. Pacjenci z POChP uzależnieni od tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Przewlekła implantacja rozrusznika serca Calyan
Urządzenie: Rozrusznik serca Calyan
Rozrusznik Calyan to urządzenie przeznaczone do wszczepiania w klatkę piersiową poniżej wyrostka mieczykowatego i zawiera ramię FlexArm zawierające elektrody stymulujące i wykrywające. Rozrusznik Calyan wszczepia się za pomocą zestawu narzędzi wprowadzających i mocuje do wyrostka mieczykowatego; elektrody FlexArm są zorientowane tak, aby stykały się z powierzchnią osierdzia serca. Parametry stymulacji można regulować bezprzewodowo za pomocą programatora na tablecie, który komunikuje się z rozrusznikiem Calyan za pośrednictwem bezpiecznego łącza Bluetooth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i wyrobem (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z zabiegiem i urządzeniem po 3 miesiącach od wszczepienia implantu.
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których przewlekła stymulacja komorowa zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których skuteczna przewlekła stymulacja komorowa, w tym skuteczna implantacja stymulatora i przewlekłe przechwytywanie komory, podczas 3-miesięcznego pierwotnego okresu obserwacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calyan Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj