Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy T-DXd Plus SRT w leczeniu HER2-dodatnich przerzutów raka piersi do mózgu

14 października 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Badanie II fazy dotyczące radioterapii stereotaktycznej (SRT) T-DXd Plus w leczeniu HER2-dodatnich przerzutów raka piersi do mózgu

Niniejsze badanie badawcze będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej (SRT) w skojarzeniu z trastuzumabem-deruxtekanem (T-DXd; DS-8201a) u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhi Yang, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi HER2-dodatni
  • Wiek > 18 lat.
  • Przerzuty do mózgu potwierdzone badaniem MRI mózgu. Liczba przerzutów mniejsza niż 15.
  • KPS≥70 lub KPS≥60 z objawami neurologicznymi wywołanymi BM
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie doustnym deksametazonem w dawce nieprzekraczającej 16 mg/d
  • Odstęp czasu od wcześniejszego leczenia wynosił ponad 2 tygodnie, a ocena działań niepożądanych nie przekraczała 1. stopnia.

  • Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria (i powinny zostać uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 90 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby, ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby
    3. BUN i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    4. LVEF ≥ 50%
    5. QTcF < 480 ms
    6. INR≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub krwotoczne
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba: ciężka choroba układu krążenia, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, niedobór odporności w wywiadzie, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywny HBV/HCV lub inna nabyta wrodzona choroba niedoboru odporności, historia przeszczepiania narządów, aktywne zakażenie itp.
  • Historia alergii na schematy leczenia
  • Ciąża lub okres laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
  • Niemożność wykonania wzmocnionego rezonansu magnetycznego
  • Nie nadaje się do włączenia z określonych powodów ocenionych przez sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie zastosowania SRT z T-DXd

Radioterapia SRT będzie wdrażana zgodnie z praktyką kliniczną badacza (w oparciu o liczbę przerzutów do mózgu i objętość guza). T-DXd (5,4 mg/kg, raz na 21 dni, rozpoczynane w ciągu 2 tygodni po SRT) będzie podawane pacjentom z potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim i przerzutami do mózgu do czasu progresji nowotworu, ciężkiego zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z badanym lekiem lub śmierci. Wszelkie dostosowania dawki powinny opierać się na najcięższym poziomie toksyczności (CTCAE wersja 5.0), jaki wystąpił. Dopuszczalne jest zmniejszenie dwóch dawek.

Poziom dawki 0: 5,4 mg/kg Poziom dawki 1: 4,4 mg/kg Poziom dawki 2: 3,2 mg/kg
Lek: Połączenie zastosowania SRT z T-DXd

Radioterapia SRT będzie wdrażana zgodnie z praktyką kliniczną badacza (w oparciu o liczbę przerzutów do mózgu i objętość guza). T-DXd (5,4 mg/kg, raz na 21 dni, rozpoczynane w ciągu 2 tygodni po SRT) będzie podawane pacjentom z potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim i przerzutami do mózgu do czasu progresji nowotworu, ciężkiego zdarzenia niepożądanego uznanego za związane z badanym lekiem lub śmierci. Wszelkie dostosowania dawki powinny opierać się na najcięższym poziomie toksyczności (CTCAE wersja 5.0), jaki wystąpił. Dopuszczalne jest zmniejszenie dwóch dawek.

Poziom dawki 0: 5,4 mg/kg Poziom dawki 1: 4,4 mg/kg Poziom dawki 2: 3,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w oparciu o kryteria neuroonkologiczne dotyczące przerzutów do mózgu (RANO-BM).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej OUN (IC-PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do pierwszego dnia progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, których choroba nie uległa progresji w momencie analizy, cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniej ważnej oceny choroby.
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od leczenia do pierwszego dnia progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej albo śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, których choroba nie uległa progresji w momencie analizy, cenzura zostanie przeprowadzona na podstawie daty ostatniej ważnej oceny choroby.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci
3 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano i klasyfikowano zgodnie z CTCAE wersja 5.0
2 lata
Jakość życia zależna od zdrowia według FACT-BR
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 do oceny Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy FACT-BR do oceny jakości życia
2 lata
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę zgodnie z kryteriami RANO-BM po leczeniu
2 lata
Funkcja neurokognitywna według HVLT-R
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny funkcji neuropoznawczych wykorzystano test HVLT-R
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaozhi Yang, Fudan University
  • Główny śledczy: Jiayi Chen, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj