Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwdepresyjne DMT u pacjentów z depresją

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Otwarte badanie wziewnej N,N-dimetylotryptaminy u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Celem tego badania jest ocena ostrych i podostrych skutków wziewnej N,N-dimetylotryptaminy (DMT) u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone metodą pojedynczej rosnącej próby, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności wziewnej N,N-dimetylotryptaminy (DMT) u pacjentów z częściową odpowiedzią na depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci aktualnie leczeni z powodu depresji z częściową odpowiedzią.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca
  • niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • historia zaburzeń rytmu serca
  • historia zastawkowej choroby serca
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie
  • aktywnie lub w trakcie leczenia astmy oskrzelowej
  • ciężka otyłość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • dowody kliniczne lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe w wywiadzie
  • dowody kliniczne lub historia ciśnienia mózgowo-rdzeniowego
  • historia lub raporty dotyczące padaczki
  • ciężka choroba neurologiczna
  • ciąża
  • zgłaszane lub rozpoznawane klinicznie zaburzenia tarczycy
  • rozpoznanie lub rodzinne podejrzenie genetycznego niedoboru monoaminooksydazy
  • poprzednia niepożądana reakcja na substancje psychodeliczne
  • objawów lub u członków rodziny z obecnym lub przeszłym zaburzeniem psychotycznym
  • rozdwojenie jaźni
  • choroba afektywna dwubiegunowa
  • objawy prodromalne schizofrenii
  • problematyczne używanie lub nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu)
  • ostre lub podostre ryzyko samobójstwa
  • ostre objawy grypy
  • objawy infekcji dróg oddechowych
  • kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N,N-Dimetylotryptamina
Podanie do 2 wziewnych dawek DMT w ciągu jednego dnia (15 mg, a następnie 60 mg) z 1-godzinną przerwą pomiędzy dawkami.
Lek: N,N-Dimetylotryptamina
DMT będzie podawane za pomocą waporyzatora w stałej, rosnącej dawce 15 mg i 60 mg.
Inne nazwy:
  • DMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników MADRS
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do 7 dni po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do 7 dni po sesji dawkowania. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, oceniający stopień nasilenia depresji. Skala była w języku francuskim i składała się z 9 pozycji, a ogólny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
7 dni
Zmiana wyników BSI.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana wyników BSI od wartości wyjściowej do 1 dnia po sesji dawkowania. Skala oceny myśli samobójczych Becka (BSI) to 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 38.
1 dzień
Zmiana wyników MADRS 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do 14 dni po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
14 dni
Zmiana wyników MADRS 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do miesiąca po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
1 miesiąc
Zmiana wyników MADRS 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników MADRS od wartości początkowej do trzech miesięcy po sesji dawkowania. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) jest w języku portugalskim i składa się z 10 pozycji, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Tętno
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 7 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom mocznika w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom transaminazy alaninowej (ALT) w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy na każdej sesji
do 2 godzin
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godzin
Oceniane 2 razy w każdej sesji
do 2 godzin
Oceń subiektywne skutki DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych, subiektywnych skutków DMT, metodą 5D-ASC (5 wymiarów - odmienne stany świadomości). Wyniki wahają się od 0 do 94, gdzie wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze subiektywne efekty psychodeliczne.
do 2 godzin
Oceń mistyczne skutki DMT
Ramy czasowe: do 2 godzin
Ocena ostrych, subiektywnych skutków DMT, metodą MEQ (Kwestionariusz Doświadczeń Mistycznych). Wyniki wahają się od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze subiektywne efekty psychodeliczne.
do 2 godzin
Ocenić wpływ oczekiwań na poprawę objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 0,5 godziny
Ocena wpływu oczekiwań pacjenta na poprawę objawów depresyjnych mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od: nic do skrajności.
do 0,5 godziny
Oceń wpływ cech osobowości według BFI (Inwentarz Wielkiej Piątki)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena wpływu cechy osobowości ocenianej za pomocą 44-punktowego Inwentarza Wielkiej Piątki, który mierzy jednostkę pod kątem czynników (wymiarów) Wielkiej Piątki osobowości na objawy depresyjne. Pięć wymiarów to: Ekstrawersja kontra introwersja; Ugodowość a antagonizm; Sumienność a brak kierunku; Neurotyczność a stabilność emocjonalna; Otwartość a zamknięcie na doświadczenie.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Dyrektor Studium: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Dyrektor Studium: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMTPRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na N,N-Dimetylotryptamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj