Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek netupitantu i chlorowodorku palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radiochemioterapią w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

22 października 2023 zaktualizowane przez: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Włączeni do tego badania pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymywali wielodniową chemioterapię w dużych dawkach z cisplatyną i synchroniczną radioterapię, co wiązało się z wysokim ryzykiem nudności i wymiotów. W pierwszym i trzecim dniu przyjmowali kapsułki Netopitam Palonosetron i deksametazon, aby zmniejszyć częstość występowania ostrych wymiotów. Celem tego badania jest ocena działania przeciwwymiotnego leku Netopitam Palonosetron w kapsułkach oraz zbadanie skuteczności ponownego zastosowania leku Netopitam Palonosetron w postaci kapsułek w leczeniu przeciwwymiotnym w okresie badania, gdy wystąpią przełomowe wymioty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat;
  2. nowotwory głowy i szyi potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (w tym rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego i rak krtani);
  3. Otrzymuj radykalną synchroniczną radioterapię i chemioterapię;
  4. Ocena sprawności fizycznej uczestników badania Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) wyniosła ≤ 2 punkty;
  5. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
  6. Oczekiwane życie wynosi co najmniej 12 tygodni;
  7. Pacjenci w ciąży lub płodni (mężczyźni lub kobiety) stosują skuteczne środki antykoncepcyjne;
  8. Podczas badania przesiewowego pacjentek mogących zajść w ciążę test ciążowy musi dać wynik negatywny;
  9. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymogów protokołu badania oraz podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrotowe i przerzutowe nowotwory głowy i szyi;
  2. Wcześniej w ramach leczenia przeszedł operację resekcji guza;
  3. Pacjenci z nietolerancją leku platynowego;
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek znanego lub potencjalnego leku przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem lub wystąpienie objawów wymiotów, wymiotów lub łagodnych nudności w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem;
  5. Weź antagonistę receptora NK1 (neurokininy-1) lub dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu;
  6. Zastosuj induktor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią, a substrat CYP3A4 lub silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia;
  7. Poważne choroby układu krążenia, płuc, cukrzycy, chorób psychicznych i innych;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niepłodnością, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  9. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
  10. Hipokalcemia lub jakikolwiek inny stan, który może powodować wymioty;
  11. Istnieją istotne czynniki wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
  12. U pacjenta występują reakcje alergiczne na kapsułki Netopitam Palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  13. W ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym i stosował jakiekolwiek leki lub urządzenia badawcze; Pozwól na udział w badaniach obserwacyjnych;
  14. Badacz określa inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na przebieg badań klinicznych i ustalenie wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Kapsułki Netopitam Palonosetron i deksametazon
W pierwszym i trzecim dniu przyjmowali kapsułki Netopitam Palonosetron i deksametazon, aby zmniejszyć częstość występowania ostrych wymiotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii (definiowany jako brak epizodów wymiotów i brak stosowania leków doraźnych).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie stwierdzono istotnej częstości nudności podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania nudności podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Brak wymiotów podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik stosowania leków innych niż awaryjne podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła podczas synchronicznej radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik skutecznego ratowania w przypadku przełomowych wymiotów: (definiowany jako brak wymiotów w ciągu 48 godzin)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena wpływu leków na codzienną aktywność życiową pacjentów (oceniana na podstawie kwestionariusza FLIE dotyczącego nudności i wymiotów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCCHEC-02-2023-076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami