Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu SofWave w celu uniesienia górnej wargi i poprawy rytyczności okołoustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 35–80 lat.
2. Chęć poprawy wyglądu okołoustnego, zmniejszenia odległości nosa od górnej wargi (długość kolumny Filtrala) i/lub zmniejszenia rytyk okołoustnych.
3. Wysokość kolumny filtralnej > 15 mm i/lub ma umiarkowanie ciężkie rytydy okołoustne.
4. Uczestnik zgadza się utrzymać stałą wagę (tj. w granicach 5% całkowitej masy ciała), nie wprowadzając w trakcie badania żadnych większych zmian w swojej diecie ani rutynie ćwiczeń.
5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, zabiegów i ocen.
6. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
7. Chętnie prześlę zdjęcia miejsc poddanych zabiegowi. Wyraża zgodę na wykorzystanie niezidentyfikowanych obrazów badań w ocenach, publikacjach i prezentacjach.
8. Wyrażam zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom na twarz przez okres 3 miesięcy po zabiegach SofWave.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią.
2. Obecnie palę lub paliłem intensywnie (25 papierosów dziennie lub więcej) w ciągu ostatnich 10 lat.
3. Czerniak – aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy inny niż czerniak lub nowotwór złośliwy w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat na obszarze przeznaczonym do leczenia.
5. Poprzednie leczenie chemioterapią.
6. Osoby cierpiące na istotne współistniejące choroby, takie jak choroby serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub powiązane zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać znieczulenie, leczenie lub proces gojenia).
7. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu
8. Historia napadów padaczkowych.
9. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowanie leków immunosupresyjnych.
10. Cierpi na brak równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest związany z tarczycą, przysadką mózgową czy androgenami.
11. Historia znacznych problemów z drenażem limfatycznym w obrębie twarzy.
12. Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (w szczególności dotyczące kolagenu lub mikrokrążenia), w tym kolagenowa choroba naczyń lub zaburzenia naczyniowe.
13. Nadmiar tłuszczu podskórnego na twarzy.
14. Przyjmowanie izotretynoiny lub innego doustnego retinoidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
15. Obecnie zażywasz lub przyjmowałeś w ciągu ostatniego miesiąca pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę.
16. Niestabilna waga (±5%) w ciągu ostatniego miesiąca.
17. Zaburzenie chorobowe, które może utrudniać gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (takie jak zaburzenia krwi, choroby zapalne itp.)
18. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę, epinefrynę lub antybiotyki.
19. Choroby skóry (systematyczne lub miejscowe zakażenia skóry lub wysypki, rozległe blizny, łuszczyca itp.) w obszarze zabiegu.
20. Silna elastoza słoneczna w obszarze przeznaczonym do leczenia.
21. Tatuaż lub poprzedni tatuaż na obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu.
22. Skłonność do zapalenia melasmy.
23. Znaczące blizny, blizny zanikowe w obszarze poddawanym zabiegowi lub blizny zanikowe lub keloidy w przeszłości lub skłonność do siniaków.
24. Blizna chirurgiczna lub pourazowa w obszarze przeznaczonym do leczenia.
25. Obecność metalowego stentu lub implantu w okolicy twarzy (np. aparat ortodontyczny; implanty dentystyczne nie są wykluczone).
26. Historia zabiegów kosmetycznych na leczonej okolicy twarzy, w tym plastyki powiek, bezpośredniego liftingu czoła i zabiegu napinania skóry twarzy w ciągu 6 miesięcy; wstrzykiwanie dowolnego typu (Botox lub wypełniacze) w ciągu 12 miesięcy; ablacyjny lub nieablacyjny zabieg laserowy resurfacing/odmładzający lub leczenie światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazja lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lifting twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
27. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dowolnego innego niezatwierdzonego badanego leku lub urządzenia.
28. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.