Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SofWave-behandling til at løfte overlæben og forbedre de peri-orale rytmer

12. maj 2025 opdateret af: Sofwave Medical LTD

Sikkerhed og effektivitet af Sofwave-behandling til at løfte overlæben og forbedre de peri-orale rytmer

Åbent, ikke-randomiseret, prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie med maskeret evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 2 månedlige behandlinger med SofWave-systemet og vil blive fulgt op to gange: 4 uger og 12 uger efter sidste behandling (FU1-FU2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Premier Plastic Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Advanced dermatoloy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Aesthetic Revolution Las Vegas
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgeon
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • UnionDerm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 35-80.
  2. Ønske om at forbedre det periorale udseende, mindske afstanden mellem næsen og overlæben (Philtral column length) og/eller reducere de periorale rhytider.
  3. Filtral søjlehøjde > 15 mm eller/og har moderate svære periorale rytmer.
  4. Forsøgspersonen accepterer at opretholde en stabil vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller træningsrutine under undersøgelsen.
  5. Kan og er villig til at overholde alle besøg, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  7. Vil gerne have billeder af de behandlede områder. Aftal, at afidentificerede undersøgelsesbilleder skal bruges i evalueringer, publikationer og præsentationer.
  8. Aftal ikke at gennemgå andre ansigtsbehandlinger i en periode på 3 måneder efter SofWave-behandlinger.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
  2. Nuværende ryger eller har tidligere haft stor rygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de seneste 10 år.
  3. Melanom aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  4. Enhver anden ikke-melanom malignitet aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år inden for det tilsigtede behandlede område.
  5. Tidligere kemoterapibehandlinger.
  6. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre anæstesien, behandlingen eller helingsprocessen).
  7. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
  8. Anamnese med epileptiske anfald.
  9. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
  10. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen.
  11. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer i ansigtsområderne.
  12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
  13. Overdreven subkutant fedt i ansigtet.
  14. Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager antikoagulantia inden for de seneste 2 uger
  15. Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
  16. Ikke-stabil vægt (±5%) inden for den seneste måned.
  17. Medicinsk lidelse, der kan hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.)
  18. Kendt allergi over for lidokain, tetracain, xylocain, adrenalin eller antibiotika.
  19. Hudlidelser (hudsystematiske eller lokale infektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
  20. Alvorlig solelastose ved det tiltænkte behandlingsområde.
  21. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af ​​behandlingsområdet.
  22. Tendens til melasma-betændelse.
  23. Betydelige ardannelser, atrofiske ar i det område, der skal behandles, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider eller tilbøjelige til at få blå mærker.
  24. Kirurgisk eller traumatisk ar i det tiltænkte behandlingsområde.
  25. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet (f.eks. seler; tandimplantater er ikke udelukket).
  26. Historie om kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive blepharoplasty, direkte specifik pandeløft og ansigtshudopstramningsprocedure inden for de 6 måneder; injicerbar (Botox eller fillers) af enhver type inden for de 12 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløft eller nakkeløft inden for de seneste 12 måneder.
  27. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  28. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Løft overlæben og forbedre de periorale rytmer
Enhed: Sofwave
Sofwave-systemet, der består af en applikator og en konsol, genererer højintensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, som kan leveres perkutant til væv.
Andre navne:
  • FANTASTISK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed i udseendet af overlæbe og peri-orale rhytider
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling
Studiet vil blive betragtet som en succes, hvis mere end 50 % af forsøgspersonerne vil have en forbedring i henhold til efterforskernes vurderinger af 2D-billeder før og efter behandling.
12 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sofwave Medical LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sofwave20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger