Sicurezza ed efficacia del trattamento SofWave per sollevare il labbro superiore e migliorare le rughe periorali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 35 e 80 anni.
2. Desiderio di migliorare l'aspetto periorale, diminuire la distanza tra il naso e il labbro superiore (lunghezza della colonna Philtral) e/o ridurre le rughe periorali.
3. Altezza della colonna filtrale > 15 mm e/o presenza di rughe periorali moderate e gravi.
4. Il soggetto accetta di mantenere un peso stabile (cioè entro il 5% del peso corporeo totale) senza apportare modifiche importanti alla dieta o alla routine di esercizio fisico durante lo studio.
5. In grado e disposto a soddisfare tutte le visite, i trattamenti, i programmi e i requisiti di valutazione.
6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
7. Disponibile ad avere fotografie delle zone trattate. Accettare che le immagini dello studio non identificate vengano utilizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
8. Accettare di non sottoporsi ad altri trattamenti viso per un periodo di 3 mesi successivi ai trattamenti SofWave.
9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando al seno.
2. Fumatore attuale o storia di fumo accanito (25 sigarette al giorno o più) negli ultimi 10 anni.
3. Melanoma maligno attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
4. Qualsiasi altro tumore maligno non melanoma attivo o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni nell'area destinata al trattamento.
5. Precedenti trattamenti chemioterapici.
6. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione).
7. Storia di abuso cronico di droghe o alcol
8. Storia di crisi epilettiche.
9. Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso attuale di farmaci immunosoppressori.
10. Soffrire di squilibrio ormonale, sia correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni.
11. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico nelle aree del viso.
12. Storia di disturbi epidermici o cutanei (in particolare che coinvolgono il collagene o la microvascolarizzazione), comprese malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici.
13. Eccessivo grasso sottocutaneo sul viso.
14. Assunzione di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi; prendendo anticoagulanti nelle ultime 2 settimane
15. Attualmente sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
16. Peso non stabile (±5%) nell'ultimo mese.
17. Disturbo medico che può ostacolare la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (come disturbi del sangue, malattie infiammatorie, ecc.)
18. Allergia nota alla lidocaina, alla tetracaina, alla xilocaina, all'adrenalina o agli antibiotici.
19. Disturbi della pelle (infezioni cutanee sistematiche o locali o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area da trattare.
20. Grave elastosi solare nella zona da trattare.
21. Tatuaggio o tatuaggio precedente nella zona da trattare o in prossimità di essa.
22. Tendenza all'infiammazione del melasma.
23. Cicatrici significative, cicatrici atrofiche nell'area da trattare, o storia di cicatrici atrofiche o cheloidi o soggetta a lividi.
24. Cicatrice chirurgica o traumatica nell'area da trattare.
25. Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale (ad es. bretelle; non sono esclusi gli impianti dentali).
26. Anamnesi di trattamenti cosmetici nella zona del viso da trattare, tra cui blefaroplastica, lifting specifico diretto della fronte e procedura di rassodamento della pelle del viso entro i 6 mesi; iniettabili (Botox o filler) di qualsiasi tipo entro i 12 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento luminoso negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling profondi del viso negli ultimi 12 mesi; lifting del viso o del collo negli ultimi 12 mesi.
27. Attualmente arruolato in uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
28. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio.