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Sicherheit und Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zur Anhebung der Oberlippe und Verbesserung der perioralen Rhytiden

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sofwave Medical LTD

Sicherheit und Wirksamkeit der Sofwave-Behandlung zur Anhebung der Oberlippe und Verbesserung der perioralen Rhytiden

Offene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie mit maskierter Auswertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zwei monatliche Behandlungen mit dem SofWave-System und werden zweimal nachuntersucht: 4 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (FU1-FU2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Premier Plastic Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Advanced dermatoloy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Aesthetic Revolution Las Vegas
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgeon
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • UnionDerm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
  2. Wunsch, das periorale Erscheinungsbild zu verbessern, den Abstand zwischen der Nase und der Oberlippe (Philtralsäulenlänge) zu verringern und/oder die perioralen Rhytiden zu reduzieren.
  3. Höhe der Philtralsäule > 15 mm oder/und weist mäßig ausgeprägte periorale Rhytiden auf.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ein stabiles Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts) aufrechtzuerhalten, indem er während der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
  5. Fähig und willens, alle Termine und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Beurteilungen einzuhalten.
  6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
  7. Ich bin bereit, Fotos von den behandelten Bereichen zu machen. Stimmen Sie zu, dass anonymisierte Studienbilder in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden.
  8. Stimmen Sie zu, sich nach den SofWave-Behandlungen für einen Zeitraum von 3 Monaten keiner weiteren Gesichtsbehandlung zu unterziehen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen.
  2. Derzeitiger Raucher oder starker Raucher (25 Zigaretten pro Tag oder mehr) in den letzten 10 Jahren.
  3. Aktives malignes Melanom oder maligne Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  4. Alle anderen aktiven Malignome oder Malignome in der Anamnese, bei denen es sich nicht um Melanome handelt, in den letzten 5 Jahren im vorgesehenen Behandlungsbereich.
  5. Frühere Chemotherapie-Behandlungen.
  6. Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Störungen (z. B. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte).
  7. Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  8. Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
  9. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  10. Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, sei es im Zusammenhang mit der Schilddrüse, der Hypophyse oder den Androgenen.
  11. Vorgeschichte erheblicher Lymphdrainageprobleme im Gesichtsbereich.
  12. Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere mit Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen.
  13. Übermäßiges Unterhautfett im Gesicht.
  14. Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate; Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln innerhalb der letzten 2 Wochen
  15. Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
  16. Instabiles Gewicht (±5 %) innerhalb des letzten Monats.
  17. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder die Immunantwort behindern kann (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.)
  18. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain, Adrenalin oder Antibiotika.
  19. Hauterkrankungen (systemische oder lokale Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
  20. Schwere solare Elastose im zu behandelnden Bereich.
  21. Tätowierung oder ehemalige Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  22. Neigung zu Melasma-Entzündungen.
  23. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen.
  24. Chirurgische oder traumatische Narbe im zu behandelnden Bereich.
  25. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im Gesichtsbereich (z. B. Zahnspange; Zahnimplantate sind nicht ausgeschlossen).
  26. Anamnese kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich, einschließlich Blepharoplastik, direkter spezifischer Stirnstraffung und Gesichtshautstraffung innerhalb der 6 Monate; Injektionen (Botox oder Füllstoffe) jeglicher Art innerhalb der 12 Monate; ablative oder nicht-ablative Laserbehandlung oder Lichtbehandlung zur Oberflächenerneuerung/-verjüngung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 12 Monate; Facelift oder Halsstraffung innerhalb der letzten 12 Monate.
  27. Derzeit in einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  28. Je nach Ermessen des Prüfers jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heben Sie die Oberlippe an und verbessern Sie die perioralen Rhytiden
Gerät: Sofwave
Das Sofwave-System, bestehend aus einem Applikator und einer Konsole, erzeugt hochintensive, nicht fokussierte Ultraschallenergie, die perkutan an Gewebe abgegeben werden kann.
Andere Namen:
  • HERVORRAGEND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Aussehens der Oberlippe und der perioralen Rhytiden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Studie wird als Erfolg gewertet, wenn mehr als 50 % der Probanden gemäß den Einschätzungen der Forscher zu 2D-Bildern vor und nach der Behandlung eine Verbesserung verzeichnen
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sofwave Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sofwave20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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