Wpływ maolaktyny na zdrowie przewodu żołądkowo-jelitowego (GIT).
24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Wpływ dodatku MaolactinTM na zdrowie przewodu żołądkowo-jelitowego (GIT) u dorosłych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie w grupach równoległych trwające 12 tygodni, z 4-tygodniowym okresem wstępnym jako fazą kontrolną i 8-tygodniowym okresem interwencji, mające na celu zbadanie skuteczności leczenie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Generalnie zdrowy
- BMI <35kg/m2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ramach uczestnictwa w tym badaniu
- Kobiety stosujące przepisaną metodę antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Doświadczasz umiarkowanych zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – 1 lub wiele objawów (refluks, zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, nudności, wzdęcia, bóle brzucha) przynajmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
- Normalne nawyki żywieniowe (bez diety FODMAP, dieta eliminacyjna, dieta wegańska itp.) z minimum 2-miesięcznym okresem stabilizacji diety według własnego uznania.
- Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
- Zgódź się, że w okresie badania nie będziesz stosować żadnych suplementów diety poprawiających zdrowie jelit ani enzymów trawiennych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna(1) lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, takie jak depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby, choroby serca, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy)
- Osoby z chorobami GIT w przeszłości lub obecnie, np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia czy mukowiscydoza, a także operacje przewodu pokarmowego
- Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przyjmuję jakiekolwiek inhibitory pompy protonowej [np. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) lub jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe [np. Kumadyna (Warfaryna), Heparyna, Dalteparyna, Enoksaparyna, dabigatran (Pradaxa), rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis), edoksaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), tikagrelor (Brilinta) , cilostazol (Pletal) i dipirydamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)], w tym aspiryna w małych dawkach (kwas acetylosalicylowy)
- Aktywni palacze, używanie nikotyny lub nadużywanie narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
- Uczulony na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia (w tym hipercholesterolemia)
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Notatka
(1) Choroba niestabilna to każda choroba, która obecnie nie jest leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka maolaktyny
Maolaktyna 500mg dziennie – 2 kapsułki zawierające 250mg aktywnych białek w jednej kapsułce; co odpowiada 500 mg aktywnych białek dziennie
|
Raz dziennie dawka 2 kapsułki (2 kapsułki zawierające 250 mg aktywnych białek na kapsułkę, co odpowiada 500 mg aktywnych białek dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka maolaktyny
Maolaktyna 250mg dziennie - 1 kapsułka zawierająca 250mg aktywnych białek w jednej kapsułce oraz 1 kapsułka zawierająca wyłącznie maltodekstrynę; co odpowiada 250 mg aktywnych białek dziennie
|
Raz dziennie dawka 2 kapsułki (1 kapsułka zawierająca 250 mg aktywnych białek na kapsułkę i 1 kapsułka zawierająca wyłącznie maltodekstrynę, co odpowiada 250 mg aktywnych białek dziennie)
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Kapsułka placebo – 2 kapsułki zawierające maltodekstrynę dziennie
|
Raz dziennie dawka 2 kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Zmiana objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem choroby refluksowej przełyku (GerdQ)
|
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Zmiana objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona metodą wzdęć VAS (BSVAS)
|
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego mierzona na podstawie analizy próbki kału
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana częstotliwości i konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Zmiana częstotliwości i konsystencji stolca mierzona za pomocą Bristol Stool Chart
|
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą testu Plasma Zonulin na podstawie próbki krwi
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą 6-godzinnego testu moczu
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona za pomocą kalprotektyny w kale w próbce kału
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z trawieniem (DQLQ)
|
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Dni -27, -26, -25, Dni -3, -2, -1, Dni 25, 26, 27, Dni 53, 54, 55
|
Zmiana diety mierzona za pomocą 24-godzinnego przypomnienia o diecie
|
Dni -27, -26, -25, Dni -3, -2, -1, Dni 25, 26, 27, Dni 53, 54, 55
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana stanu zapalnego mierzona markerami stanu zapalnego (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6 i IL-8, CRP, Nf-Kb) w badaniu krwi
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
|
Zmiana bezpieczeństwa mierzona metodą E/LFT poprzez włączenie cholesterolu i glukozy do próbki krwi
|
Dzień 0, Dzień 56
|
|
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 56
|
Zmiana bezpieczeństwa mierzona zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień -28 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAOGIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .