Przeszczep przemytej mikroflory w przypadku zakażenia Clostridioides difficile

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. W momencie wyrażenia świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży lub niekarmiąca piersią.

2. Podczas badań przesiewowych spełnione są kryteria diagnostyczne zakażenia C. difficile:

   1. Dokumentacja medyczna potwierdzająca CDI przed badaniem przesiewowym (badania laboratoryjne dodatnie na Clostridium difficile lub jego toksynę): Test na toksynę Clostridium difficile pozytywny (określany testem EIisa) lub kolonoskopia wskazuje na rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Albo dehydrogenaza glutaminianowa dodatnia, toksyna ujemna, przyczyny są oczywiste i biegunka.
   2. Epizody biegunki związane z CDI, tj. defekacja ≥3 razy dziennie przez co najmniej dwa kolejne dni z nieformowanymi stolcami (punktacja w Bristolu 6-7).
3. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, potrafi skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i stosuje się do wymagań określonych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni z badania:

1. Pacjenci z niedoborami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV lub liczba neutrofili <0,5 x 109/l w wartości bezwzględnej lub limfocyty <0,5 x 109/l itd.), przyjmujący leki immunosupresyjne lub średnie lub duże dawki hormonów steroidowych (≥ 20 g/d prednizonu lub równe dawki hormonów steroidowych).
2. Występuje niedrożność wylotu odbytnicy (taka jak wypadanie błony śluzowej odbytnicy) lub znaczne zwężenie jelit ocenione przez badacza i nie można wykonać przezendoskopowego zgłębnika dojelitowego okrężnicy.
3. Potwierdzone lub klinicznie podejrzane zakażenie mikroorganizmami chorobotwórczymi innymi niż Clostridium difficile przed badaniem przesiewowym.
4. Przeszli poważną operację jamy brzusznej (inną niż laparoskopowa wycięcie pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego), wcześniejszą częściową lub całkowitą kolektomię, wcześniejszą częściową resekcję jelita cienkiego lub poprzednią operację żołądka i dwunastnicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. W momencie badania pacjent lub jego przedstawiciel prawny odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu.
6. Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów uczestników.