Trapianto di microbiota lavato per infezione da Clostridioides Difficile

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Al momento del consenso informato, maschio o femmina non in gravidanza o non in allattamento.

2. I criteri diagnostici per l'infezione da C. difficile vengono soddisfatti durante lo screening:

   1. Cartelle cliniche che confermano la CDI prima dello screening (test di laboratorio sono positivi per Clostridium difficile o la sua tossina): il test per la tossina di Clostridium difficile è positivo (determinato dal test EIisa) o la colonscopia indica enterite pseudomembranosa; Oppure glutammato deidrogenasi positivo, negativo alla tossina, ci sono cause evidenti e diarrea.
   2. Episodi di diarrea correlati a CDI, ovvero defecazione ≥ 3 volte/giorno per almeno due giorni consecutivi con feci non formate (punteggio Bristol 6-7).
3. Il soggetto o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende appieno lo scopo dello studio, è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti stabiliti nello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione devono essere esclusi dallo studio:

1. Soggetti con deficienze immunitarie (come infezione da HIV, o neutrofili <0,5×109/L in valore assoluto, o linfociti <0,5×109/L, ecc.), o che assumono immunosoppressori o che assumono dosi medio-alte di ormoni steroidei (≥ 20 g/giorno di prednisone o dosi uguali di ormoni steroidei).
2. È presente un'ostruzione dello sbocco rettale (come prolasso della mucosa rettale) o una stenosi intestinale significativa valutata dallo sperimentatore e non è possibile eseguire un tubo enterale transendoscopico del colon.
3. Infezione confermata o sospettata clinicamente da microrganismi patogeni diversi da Clostridium difficile prima dello screening.
4. Hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore (diverso dalla cistifellea laparoscopica o dall'appendicectomia), precedente colectomia parziale o totale, precedente resezione parziale dell'intestino tenue o precedente intervento chirurgico gastroduodenale nei 6 mesi precedenti lo screening.
5. Al momento dello screening, il soggetto o il suo rappresentante legale rifiuta di assumere un contraccettivo efficace entro 3 mesi dall'ultimo trattamento.
6. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico, oppure la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi dei soggetti.