Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad wynikami specjalnego stosowania w przypadku długotrwałego stosowania leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu, w przypadku których krążki nasadowe nie są zamknięte

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych leczenia produktem Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, w przypadku których nie występują krążki nasadowe Zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii. Specjalne wyniki stosowania Nadzór nad długotrwałym stosowaniem leku Sogroya® u dzieci o niskim wzroście z powodu niedoboru hormonu wzrostu (GHD), w przypadku gdy krążki nasadowe nie są zamknięte

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sogroya® u dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu, u których krążki nasadowe nie są zamknięte, zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną w Japonii. Badanie będzie trwać od około 1 roku (najkrócej) do 3 lat (najdłużej), w zależności od tego, kiedy uczestnik bierze udział w badaniu. Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz(e) dotyczący jego opinii na temat leczenia produktem zawierającym hormon wzrostu (GH) raz w trakcie badania (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya®) i około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia Sogroya® .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japonia, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japonia, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japonia, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japonia, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japonia, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japonia, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japonia, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japonia, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japonia, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japonia, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japonia, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japonia, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japonia, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japonia, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japonia, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japonia, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japonia, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japonia, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japonia, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japonia, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japonia, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japonia, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japonia, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japonia, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japonia, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japonia, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japonia, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japonia, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japonia, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japonia, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonia, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japonia, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japonia, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japonia, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japonia, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japonia, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD), u których krążki nasadowe nie są zamknięte w normalnych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  2. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Sogroya® została podjęta przez pacjenta/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Do badania kwalifikują się zarówno dzieci, które nie były wcześniej leczone GH, jak i dzieci, które nie były wcześniej leczone GH.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 0 do 18 lat (wyłącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Rozpoznanie niskiego wzrostu spowodowanego GHD, w którym krążki nasadowe nie są zamknięte zgodnie z lokalną normalną praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Leczenie dowolnym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową (data rozpoczęcia leczenia Sogroya®).
  3. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

  4. Przeciwwskazania opisane na zatwierdzonych etykietach produktów w Japonii.

    1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    2. Pacjenci z nowotworem złośliwym
    3. Pacjentki będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z GHD
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Sogroya® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego. Podawanie będzie odbywać się zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu. Decyzja o leczeniu uczestnika lekiem Sogroya® podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Lek: Somapacyt
Schemat leczenia Sogroya® będzie zgodny z zatwierdzonym oznakowaniem produktu w Japonii.
Inne nazwy:
  • Sogroya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Liczba poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone jako liczba reakcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana prędkości wysokościowej (HV)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w centymetrach (cm)/rok.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzone w latach.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I SDS)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGF-I poniżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki pozytywne wskazywały na IGF-I powyżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. W przypadku uczestników z niskim IGF-I SDS na początku badania, pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IGF-I SDS wskazywała na lepszy wynik.
Co 12 miesięcy od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 156 tygodni)
Narzędzie do oceny urządzenia zawierającego hormon wzrostu (G-DAT)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. G-DAT to kwestionariusz mający na celu zebranie informacji na temat ich opinii na temat urządzenia zawierającego produkt GH ocenionego jako „bardzo łatwe”, „łatwe”, „ani trudne ani łatwe”, „trudne” lub „bardzo trudne”, gdzie „bardzo łatwe” oznacza najlepsze, a „bardzo trudne” jest najgorsze.
W 12 tygodniu
Kwestionariusz preferencji pacjenta dotyczący hormonu wzrostu (GH-PPQ)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzone jako liczba pacjentów wybierających indywidualną kategorię odpowiedzi. GH-PPQ to kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, który mierzy preferencje pacjenta dotyczące leczenia hormonem wzrostu.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami