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Uso especial: vigilancia de resultados sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados

23 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo y no intervencionista para investigar la seguridad a largo plazo y los parámetros clínicos del tratamiento con Sogroya® en niños con estatura baja debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento donde no hay discos epifisarios Cerrado en condiciones normales de práctica clínica en Japón Vigilancia de resultados de uso especial sobre el uso a largo plazo de Sogroya® en niños con estatura baja debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Sogroya® en niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento donde los discos epifisarios no están cerrados en la práctica clínica del mundo real en Japón. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año (como mínimo) a 3 años (como máximo), dependiendo de cuándo participe el participante en el estudio. Se le pedirá al participante que responda cuestionarios sobre cómo se siente acerca del tratamiento con el producto de hormona de crecimiento (GH) una vez durante el estudio (aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®) y aproximadamente 3 meses después de comenzar el tratamiento con Sogroya®. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-0801
        • Hoshigaoka Seicho Clinic_Pediatrics
      • Aichi, Japón, 468-0049
        • Iwayama Pediatric_Pediatrics
      • Aichi, Japón, 489-0883
        • Asai Clinic_Pediatrics
      • Aomori, Japón, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical Univ. Hospital_Pediatrics
      • Beppu-shi, Oita-ken, Japón, 874-0011
        • Beppu Medical Center
      • Chiba, Japón, 273-0002
        • Inomata Child Clinic_Pediatrics
      • Chiba, Japón, 285-8765
        • Seirei Sakura Citizen Hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Gunma, Japón, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital_Pediatrics
      • Hachioji-shi, Tokyo-to, Japón, 192-0919
        • Kato Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Higashimatsuyama-shi, Saitama-ken, Japón, 355-0008
        • Hello Clinic
      • Himeji-shi, Hyogo-ken, Japón, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hiroshima, Japón, 737-0046
        • Yonekura Child Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japón, 657-0028
        • Nakasako Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japón, 665-0842
        • Nagai Kids Clinic_Pediatrics
      • Hyōgo, Japón, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Ichikawa-shi, Chiba-ken, Japón, 272-0023
        • Sunsun Kodomo Clinic
      • Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital_Pediatrics
      • Iwaki-shi, Fukushima-ken, Japón, 970-8001
        • Fukushima Seishi Ryougoen
      • Izumo-shi, Shimane-ken, Japón, 693-0021
        • Shimane University Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University hospital_Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japón, 212-0014
        • Muza Kawasaki Pediatric Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japón, 221-0014
        • Oguchi Higashi Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japón, 227-0043
        • Hanamaru Kids Clinic_Pediatrics
      • Kanagawa, Japón, 250-8558
        • Odawara Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japón, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780 0952
        • Mominoki Hospital, Pediatrics
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860 8556
        • Kumamoto University Hospital, Pediatrics
      • Kyoto, Japón, 623-0011
        • Ayabe City Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital_Pediatrics
      • Moka-shi, Tochigi-ken, Japón, 321-4308
        • Haga Red Cross Hospital
      • Morioka-shi, Iwate-ken, Japón, 020-0102
        • Kodomohamirai Morioka Kodomo Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Hepatology and pancreology
      • Nagano, Japón, 396-0033
        • Ina Central Hospital_Internal Medicine
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital_Pediatrics
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital, Pediatric
      • Naha-shi, Okinawa, Japón, 902-8511
        • Naha City Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japón, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-ken, Japón, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Pediatrics
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Obu-shi, Aichi, Japón, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Pediatrics
      • Okayama, Japón, 703-8555
        • Asahigawasou Ryouiku Iryou Center_Pediatrics
      • Okinawa, Japón, 904-2143
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Osaka, Japón, 572-0085
        • Yasuhara Children's Clinic
      • Osaka, Japón, 540-0003
        • Kibounomori Clinic
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • JCHO Osaka Hospital_Pediatric
      • Osaka, Japón, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital_Metabolism and Diabetes Intern
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Ota-ku, Tokyo-to, Japón, 144-0034
        • Kojiya Kodomo clinic
      • Ozu-shi, Ehime-ken, Japón, 795-0061
        • Okubo Kids Clinic
      • Saitama, Japón, 336-0967
        • Clinic for Children and Youths_Pediatrics
      • Sashima-gun, Ibaraki-ken, Japón, 306-0434
        • Sakai Smile Kids Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón, 980-0022
        • JR Sendai Hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga university of Medical Science Hospital_Pediatrics
      • Shiga, Japón, 524-0022
        • Shiga General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japón, 420-0923
        • My Clinic Ohkubo
      • Shizuoka, Japón, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japón, 438-8550
        • Iwata City Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka, Japón, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japón, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japón, 154-0015
        • Sakura Kids Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japón, 197-0802
        • Akiruno Clinic_Pediatrics
      • Tokyo, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japón, 181-0004
        • Kyorin University Hospital_Pediatrics
      • Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital_Department of Gastro.& Metabo.
      • Toyama-shi, Toyama-ken, Japón, 930-0827
        • Murakami Pediatric and Allergy clinic
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japón, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamagata, Japón, 994-0047
        • Tendo City Hospital_Pediatrics
      • Yamagata-shi, Yamagata-ken, Japón, 990-2313
        • Ikeda Pediatrics Clinic
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital_Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con baja estatura debido a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) donde los discos epifisarios no están cerrados en condiciones de práctica clínica normal en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  2. La decisión de iniciar el tratamiento con Sogroya® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. Tanto los niños que no han recibido tratamiento previo con GH como los que no lo han hecho son elegibles.
  3. Masculino o femenino de 0 a 18 años (exclusivo) al momento de firmar el consentimiento informado.
  4. Diagnóstico de baja estatura debido a DGH donde los discos epifisarios no están cerrados según la práctica clínica habitual local.

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  2. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (la fecha de inicio del tratamiento con Sogroya®).
  3. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.

  4. Contraindicación descrita en el etiquetado del producto aprobado en Japón.

    1. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
    2. Pacientes con tumor maligno.
    3. Pacientes mujeres que están embarazadas o que probablemente estén embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con DHC
Los participantes serán tratados con Sogroya® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. La administración se realizará según el etiquetado del producto aprobado. La decisión de tratar a un participante con Sogroya® se toma a discreción del médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
Droga: Somapacitan
El régimen de tratamiento con Sogroya® se ajustará al etiquetado del producto aprobado en Japón.
Otros nombres:
  • Sogroya®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido como recuento de reacciones.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido como recuento de reacciones.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la velocidad de altura (HV)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido en centímetros (cm)/año.
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido en años.
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la relación edad ósea/edad cronológica
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura (HVSDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I SDS)
Periodo de tiempo: Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10. Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo. Para los participantes con SDS de IGF-I bajo al inicio del estudio, un cambio positivo desde el inicio en el SDS de IGF-I indicó un mejor resultado.
Cada 12 meses desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 156 semanas)
Herramienta de evaluación de dispositivos de hormona de crecimiento (G-DAT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual. G-DAT es un cuestionario para recopilar información sobre cómo se sienten acerca del dispositivo del producto GH evaluado como "muy fácil", "fácil", "ni difícil ni fácil", "difícil" o "muy difícil", donde "muy fácil" es mejor y "muy difícil" es peor.
A las 12 semanas
Cuestionario de preferencia del paciente sobre hormona del crecimiento (GH-PPQ)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido como recuento de pacientes que eligen la categoría de respuesta individual. GH-PPQ es un cuestionario específico de enfermedad que mide la preferencia de tratamiento con hormona de crecimiento del paciente.
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN8640-5005
  • U1111-1274-4223 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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