Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP14012 u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku (NERD)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat włącznie, w dniu uzyskania świadomej zgody
2. Pacjenci bez pęknięć błony śluzowej zgodnie ze stopniem Los Angeles w badaniu EGD wykonanym w tym samym miejscu w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
3. Pacjenci, u których występowała zgaga przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1
4. Pacjenci, którzy dokonali wszystkich ocen objawów (zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) w dzienniczku pacjenta od 7 dni do 1 dnia przed wizytą 2
5. Pacjenci, u których wystąpił jeden z następujących objawów zgodnie z oceną objawów w dzienniczku pacjenta w okresie od 7 dni do 1 dnia przed wizytą 2
6. Pacjenci, którzy zgłaszali co najmniej umiarkowane uczucie pieczenia w przełyku (za mostkiem) w związku z objawami zgagi przez co najmniej 4 dni
7. Pacjenci, którzy zgłaszali co najmniej umiarkowany ból przełyku (za mostkiem) z powodu objawów zgagi przez co najmniej 4 dni
8. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć dostarczone informacje i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym wypełnić dzienniczek i kwestionariusz uczestnika przez cały czas trwania badania
9. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przełykiem Barretta, żylakiem żołądkowo-przełykowym, wirusową/grzybiczą infekcją przewodu pokarmowego, zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, czynnym wrzodem trawiennym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym stwierdzonym w badaniu EGD wykonanym w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
2. Pacjenci, u których podczas wizyty 1 występują objawy ostrzegawcze złośliwych chorób przewodu pokarmowego, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub hematochezja (można jednak uwzględnić osoby, które mają dodatkowe objawy ostrzegawcze poza typowymi objawami choroby refluksowej przełyku [GERD] jeśli wynik endoskopii itp. jest negatywny na obecność nowotworu.)
3. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona podczas wizyty 1
4. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku podczas wizyty 1
5. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 zdiagnozowano nadżerkową refluks żołądkowo-jelitowy, ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy
6. Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą zdiagnozowano FD, FH, RH, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, IBS i IBD
7. Pacjenci, którzy przeszli operację mającą na celu zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego lub operację żołądka lub przełyku (np. wycięcie żołądka, resekcję błony śluzowej itp.) (z wyjątkiem prostej operacji perforacji i endoskopowej resekcji łagodnych guzów)
8. Pacjenci, u których podczas wizyty 1 występują istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub moczowego
9. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą 1

10. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą zdiagnozowano nowotwór złośliwy (do badania można włączyć pacjentów całkowicie wyleczonych w ciągu ≥5 lat od ostatniego leczenia bez nawrotów).

    • Pacjentki z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy mogą być włączane bez względu na okres czasu
    • Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego w wywiadzie są wykluczani bez względu na okres czasu
11. Pacjenci, którzy mają lub mieli chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie lękowe, zaburzenie paniczne, zaburzenie somatyczne, zaburzenie osobowości lub inne klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
12. Osoby cierpiące na twardzinę układową (twardzinę układową) lub toczeń rumieniowaty układowy
13. Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik IP
14. Osoby z chorobami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.