- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125548
Opieka oparta na modelu zarządzania laktacją zapewniana matkom z dziećmi przebywającymi na Oddziale Intensywnej Terapii
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Aslı EKER, Mersin University
Wpływ modelu opieki laktacyjnej nad matkami z dziećmi przebywającymi na oddziale intensywnej terapii na ilość mleka matki i czas karmienia piersią
Stosowanie technik stymulacji piersi (kontakt skóra do skóry, ćwiczenia relaksacyjne, masaż piersi, stymulacja sutków, okłady gorącą itp.) pobudza wydzielanie mleka i zwiększa jego ilość.
Celem pracy było określenie wpływu opieki opartej na modelu zarządzania laktacją, oferowanej matkom przebywającym na oddziale intensywnej terapii noworodków, na ilość wydzielanego mleka i czas trwania karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prawidłowej produkcji i wydzielania mleka matki potrzebne jest wsparcie hormonów prolaktyny i oksytocyny.
Na poziom oksytocyny i prolaktyny we krwi wpływa wiele czynników, takich jak stan zdrowia matki i dziecka po urodzeniu, ich chwilowa separacja, odżywianie, światło, stres, strach i brak wsparcia społecznego.
Stosowanie technik stymulacji piersi (kontakt skóra do skóry, ćwiczenia relaksacyjne, masaż piersi, stymulacja sutków, okłady gorącą itp.) pobudza wydzielanie mleka i zwiększa jego ilość.
Celem pracy było określenie wpływu opieki opartej na modelu zarządzania laktacją, oferowanej matkom przebywającym na oddziale intensywnej terapii noworodków, na ilość wydzielanego mleka i czas trwania karmienia piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Indyk
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-35 lat,
- Dziecko nadal znajduje się na oddziale intensywnej terapii
- Urodziła w 34. tygodniu ciąży i powyżej,
- Dziecko trafiło na intensywną terapię w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu,
- Dziecko pozostanie na oddziale intensywnej terapii noworodków jeszcze co najmniej 3 dni,
- Dziecko zaczęło karmić piersią,
- Podawanie dziecku mleka z piersi poprzez jego odciąganie,
- Niestosowanie żadnych leków wpływających na ilość mleka,
- nie cierpi na chorobę psychiczną, która będzie miała wpływ na karmienie piersią w okresie poporodowym,
- Dostępność pod telefonem, językiem itp. Dla mam, które nie mają problemów z komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 18-35 lat,
- Dziecko zostaje wypisane z intensywnej terapii,
- Kobiety, których wiek ciążowy jest krótszy niż 34 tygodnie,
- Dziecko trafia na intensywną terapię już po pierwszych 3 dniach od urodzenia,
- Dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii noworodków co najmniej 3 dni,
- Dziecko nie rozpoczęło karmienia piersią,
- Karmienie piersią,
- Osoby stosujące leki wpływające na ilość mleka,
- Posiadanie choroby psychicznej, która będzie miała wpływ na karmienie piersią w okresie poporodowym,
- Matki z problemami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model zarządzania laktacją – eksperymentalny
Kobietom w grupie eksperymentalnej przedstawiono technikę pielęgnacji zgodną z Modelem Zarządzania Laktacją i poproszono o jej regularne stosowanie przez 3 dni. Treść Modelu Zarządzania Laktacją obejmuje kontakt skóra do skóry, przykładanie ciepła do piersi , masaż relaksacyjny i piersi oraz monitorowanie procesu. W tym celu matka powinna stosować kontakt skóra do skóry dziecka 12 razy dziennie, drugiego dnia 8 razy, trzeciego dnia 4 razy, gorącą aplikację na skórę piersi (5 minut), technika relaksacyjna (3 minuty) i masaż piersi (5 minut dojenie ręczne, 2 minuty .
stymulacja sutków, głaskanie przez 3 minuty).
|
Matka zapewnia dziecku kontakt skóra do skóry 12 razy dziennie, 2. dnia 8 razy, 3. dnia 4 razy, okład na pierś gorącą (5 minut), technikę relaksacyjną (3 minuty) i masaż piersi (5 minut dojeniem ręcznym, 2 minuty masażem piersi).
stymulacja głowy, głaskanie przez 3 minuty).
|
|
Brak interwencji: Grupa nieaplikacyjna – Kontrola
Nie przeprowadzono żadnego leczenia u kobiet w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji za ilość mleka wypitego przez dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
|
Formularz służący do oceny ilości mleka otrzymywanego przez dziecko składa się z 5 części: ilość moczu, stan piersi, ilość stolca, waga i satysfakcja.
Każda sekcja jest pogrupowana w 3 grupy pod względem cech i oceniana w skali 0, 1, 2 punktów.
W ocenie 10 punktów oznacza, że mleko matki jest przyjmowane najlepiej, a 7 punktów i mniej oznacza, że mleko matki jest niewystarczające.
|
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz monitorowania mleka matki i karmienia piersią
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
|
Jest to formularz składający się z 5 pytań dotyczących karmienia piersią (2 pytania), mleka matki (2 pytania) i masy ciała dziecka (1 pytanie), opracowany przez badacza zgodnie z literaturą.
|
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mersin University Midwifery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .