Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii sztuką mandali na radzenie sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Wpływ terapii sztuką mandali na radzenie sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Praktyka mandali będzie stosowana u kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego. Grupa interwencyjna (grupa ćwicząca Mandalę) i grupa kontrolna składały się z 60 kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiały i metody: Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od października 2022 r. do kwietnia 2024 r. z udziałem 120 studentów (60 osób z grupy interwencyjnej i 60 osób z grupy kontrolnej) studiujących na Uniwersytecie Kahramanmaraş Sütçü İmam i Islamskim Uniwersytecie Nauki i Technologii Gaziantep, Wydział Nauk o Zdrowiu, Wydział Położnictwa . W badaniu w grupie interwencyjnej zastosowano terapię sztuką mandali. Studenci zostaną poinformowani o sposobie realizacji badania, osobom chcącym wziąć udział w badaniu zostanie odczytany dobrowolny formularz informacyjny i uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Przed terapią sztuką mandali, u uczennic w obu grupach zostaną zastosowane Formularz Danych Osobowych, Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS), Skala Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową, Skala Postrzeganego Stresu, Inwentarz Depresji Becka. Studenci w grupie interwencyjnej będą mieli od badacza zajęcia z mandalą dwa dni w tygodniu przez 12 tygodni (w sumie 24 razy). Trzy miesiące po pierwszym wywiadzie, jako badanie końcowe zostanie przeprowadzona Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSÖ), Skala Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową, Skala Postrzeganego Stresu i Inwentarz Depresji Becka. Miesiąc po zakończeniu badania, w ramach oceny kontrolnej, ponownie zostanie przeprowadzona Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMS), Skala Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową, Skala Postrzeganego Stresu i Inwentarz Depresji Becka. Materiały takie jak papier do rysowania, rysunek i kredki potrzebne do rysowania mandali w badaniu zostały dostarczone przez badaczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep Islamic University of Science and Technology
      • Kahramanmaraş, Indyk
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-45 lat
  • Regularna historia menstruacji trwająca od 21 do 35 dni
  • Wynik powyżej 110 w PMSÖ
  • Niepodjęcie leczenia z powodu PMS,
  • Brak historii chorób psychicznych,
  • Brak chorób ginekologicznych,
  • Nie stosowano ostatnio leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonów,
  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Nie przeszedłeś wcześniej szkolenia w zakresie terapii sztuką mandali,
  • Brak problemów fizycznych uniemożliwiających produkcję mandali,
  • Aktywne używanie rąk,
  • Żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Mówiąc po turecku,
  • Przydatność/chęć do pracy w grupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie diagnozy choroby psychicznej
  • Posiadanie diagnozy choroby przewlekłej
  • Historia używania narkotyków
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie potrafię porozumieć się werbalnie,
  • Poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub karmienie piersią,
  • W ciąży,
  • Czy w przeszłości występowały choroby psychiczne (rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej depresji, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, zaburzeń związanych z objawami somatycznymi lub ostrej myśli samobójczej),
  • Choroby ginekologiczne (np. histerektomia, wycięcie jajników, rak ginekologiczny, zespół policystycznych jajników, niepłodność, endometrioza)
  • Niedawne zażywanie leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonów,
  • Masz problem fizyczny, który uniemożliwia Ci stworzenie mandali,
  • Uczeń ma niepełnosprawność ruchową kończyny górnej,
  • Poprzednie szkolenie z terapii sztuką mandali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (terapia sztuką mandali).
Uczennice z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, które zostały włączone do grupy terapii sztuką mandali metodą randomizacji, zostaną zmuszone do ćwiczenia mandali.
Behawioralne: Grupa interwencyjna (terapia sztuką mandali).
Formularz danych osobowych, Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego, Skala Radzenia sobie ze Zmianami Przedmiesiączkowymi, Skala Postrzeganego Stresu, Inwentarz Depresji Becka zostaną zastosowane u uczennic w obu grupach przed terapią sztuką mandali. Badacz będzie wykonywał ćwiczenia z mandalą dwa dni w tygodniu przez 12 tygodni (w sumie 24 razy) dla uczniów z grupy eksperymentalnej. Trzy miesiące po pierwszym wywiadzie, jako badanie końcowe zostanie przeprowadzona Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego, Skala Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową, Skala Postrzeganego Stresu i Inwentarz Depresji Becka. Miesiąc po zakończeniu badania, w ramach dalszej oceny, ponownie zostanie zastosowana Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego, Skala Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową, Skala Postrzeganego Stresu i Inwentarz Depresji Becka.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna to grupa bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszego wywiadu, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczennic w obu grupach zastosowano Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego.
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta składająca się z 44 pytań mierzących nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Skala składa się z dziewięciu podwymiarów, w tym afektu depresyjnego, lęku, zmęczenia, drażliwości, myśli depresyjnych, bólu, zmian w apetycie, zmian w czasie snu i wzdęć. Zastosowanie skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego polega na retrospektywnej ocenie danej osoby z uwzględnieniem stanu „bycia w ciągu tygodnia przed miesiączką”. „PMSQ Total Score” jest uzyskiwany z sumy wyników uzyskanych we wszystkich podwymiarach. Ze skali można uzyskać minimum 44, a maksymalnie 220 punktów. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów PMS.
Podczas pierwszego wywiadu, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczennic w obu grupach zastosowano Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego.
Określenie poziomu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego jako test wstępny.
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta składająca się z 44 pytań mierzących nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Skala składa się z dziewięciu podwymiarów, w tym afektu depresyjnego, lęku, zmęczenia, drażliwości, myśli depresyjnych, bólu, zmian w apetycie, zmian w czasie snu i wzdęć. Zastosowanie skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego polega na retrospektywnej ocenie danej osoby z uwzględnieniem stanu „bycia w ciągu tygodnia przed miesiączką”. „PMSQ Total Score” jest uzyskiwany z sumy wyników uzyskanych we wszystkich podwymiarach. Ze skali można uzyskać minimum 44, a maksymalnie 220 punktów. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów PMS.
Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego jako test wstępny.
Określenie poziomu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Miesiąc po badaniu kontrolnym wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego w ramach oceny kontrolnej.
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta składająca się z 44 pytań mierzących nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Skala składa się z dziewięciu podwymiarów, w tym afektu depresyjnego, lęku, zmęczenia, drażliwości, myśli depresyjnych, bólu, zmian w apetycie, zmian w czasie snu i wzdęć. Zastosowanie skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego polega na retrospektywnej ocenie danej osoby z uwzględnieniem stanu „bycia w ciągu tygodnia przed miesiączką”. „PMSQ Total Score” jest uzyskiwany z sumy wyników uzyskanych we wszystkich podwymiarach. Ze skali można uzyskać minimum 44, a maksymalnie 220 punktów. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów PMS.
Miesiąc po badaniu kontrolnym wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego w ramach oceny kontrolnej.
Identyfikacja radzenia sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszego wywiadu, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczennic w obu grupach zastosowano Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową.
„Skala Radzenia sobie ze zmianami przedmiesiączkowymi (PMS – Radzenie sobie)” Zawiera 17 pozycji i trzy podwymiary (Poszukiwanie zachowań wpływających pozytywnie, Poszukiwanie wsparcia, Zachowanie związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej). Odpowiedzi na pozycje skali udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta. Skala zawiera opcje „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt), „nie mam pewności” (2 punkty), „zgadzam się” (3 punkty) i „zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 68. W instrukcji wagi proszą o odpowiedź, myśląc o dniach poprzedzających rozpoczęcie miesiączki. Skala służy do opisu metod stosowanych w radzeniu sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego u kobiet.
Podczas pierwszego wywiadu, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczennic w obu grupach zastosowano Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową.
Identyfikacja radzenia sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową jako test wstępny.
„Skala Radzenia sobie ze zmianami przedmiesiączkowymi (PMS – Radzenie sobie)” Zawiera 17 pozycji i trzy podwymiary (Poszukiwanie zachowań wpływających pozytywnie, Poszukiwanie wsparcia, Zachowanie związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej). Odpowiedzi na pozycje skali udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta. Skala zawiera opcje „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt), „nie mam pewności” (2 punkty), „zgadzam się” (3 punkty) i „zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 68. W instrukcji wagi proszą o odpowiedź, myśląc o dniach poprzedzających rozpoczęcie miesiączki. Skala służy do opisu metod stosowanych w radzeniu sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego u kobiet.
Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową jako test wstępny.
Identyfikacja radzenia sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową w ramach oceny kontrolnej.
„Skala Radzenia sobie ze zmianami przedmiesiączkowymi (PMS – Radzenie sobie)” Zawiera 17 pozycji i trzy podwymiary (Poszukiwanie zachowań wpływających pozytywnie, Poszukiwanie wsparcia, Zachowanie związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej). Odpowiedzi na pozycje skali udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta. Skala zawiera opcje „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt), „nie mam pewności” (2 punkty), „zgadzam się” (3 punkty) i „zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 68. W instrukcji wagi proszą o odpowiedź, myśląc o dniach poprzedzających rozpoczęcie miesiączki. Skala służy do opisu metod stosowanych w radzeniu sobie ze zmianami napięcia przedmiesiączkowego u kobiet.
Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczennicom w obu grupach podaje się Skalę Radzenia sobie ze Zmianą Przedmiesiączkową w ramach oceny kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomu odczuwalnego stresu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej wobec wszystkich uczniów w obu grupach zastosowano Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu, w ramach wstępnego testu.
Skala Postrzeganego Poziomu Stresu (PSL) składa się z 14 pozycji. Został stworzony, aby zmierzyć stopień, w jakim ludzie postrzegają pewne sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta (0: nigdy, 1: prawie nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: bardzo często). Pytania zawarte w skali mają na celu ocenę zmiany stanu emocjonalnego osób badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Poziom stresu odczuwanego przez respondenta określa się poprzez sumowanie ocen uzyskanych z poszczególnych pozycji. Skala ma łączny wynik mieszczący się w przedziale 0-56 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
Podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej wobec wszystkich uczniów w obu grupach zastosowano Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu, w ramach wstępnego testu.
Określenie poziomu odczuwalnego stresu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu jako test wstępny.
Skala Postrzeganego Poziomu Stresu (PSL) składa się z 14 pozycji. Został stworzony, aby zmierzyć stopień, w jakim ludzie postrzegają pewne sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta (0: nigdy, 1: prawie nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: bardzo często). Pytania zawarte w skali mają na celu ocenę zmiany stanu emocjonalnego osób badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Poziom stresu odczuwanego przez respondenta określa się poprzez sumowanie ocen uzyskanych z poszczególnych pozycji. Skala ma łączny wynik mieszczący się w przedziale 0-56 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu jako test wstępny.
Określenie poziomu odczuwalnego stresu
Ramy czasowe: Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu w ramach oceny uzupełniającej.
Skala Postrzeganego Poziomu Stresu (PSL) składa się z 14 pozycji. Został stworzony, aby zmierzyć stopień, w jakim ludzie postrzegają pewne sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta (0: nigdy, 1: prawie nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: bardzo często). Pytania zawarte w skali mają na celu ocenę zmiany stanu emocjonalnego osób badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Poziom stresu odczuwanego przez respondenta określa się poprzez sumowanie ocen uzyskanych z poszczególnych pozycji. Skala ma łączny wynik mieszczący się w przedziale 0-56 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Skalę Postrzeganego Poziomu Stresu w ramach oceny uzupełniającej.
Określenie poziomu depresji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczniów w obu grupach zastosowano Inwentarz Depresji Becka.
Inwentarz Depresji składa się z 21 pozycji, z czego 15 obejmuje objawy psychologiczne, a 6 somatyczne. Chociaż inwentarz jest 4-punktowym inwentarzem typu Likerta (ocena od 0 do 3), jest on wykorzystywany w różnych badaniach i zastosowaniach klinicznych. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z inwentarza to 63, a najniższy 0. Wysoki wynik ogólny świadczy o wysokim poziomie depresji. Punkt odcięcia dla klinicznego znaczenia depresji wynosi 17 punktów.
Podczas pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej, w ramach testu wstępnego, wobec wszystkich uczniów w obu grupach zastosowano Inwentarz Depresji Becka.
Określenie poziomu depresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczniom w obu grupach przeprowadza się Inwentarz Depresji Becka jako test wstępny.
Inwentarz Depresji składa się z 21 pozycji, z czego 15 obejmuje objawy psychologiczne, a 6 somatyczne. Chociaż inwentarz jest 4-punktowym inwentarzem typu Likerta (ocena od 0 do 3), jest on wykorzystywany w różnych badaniach i zastosowaniach klinicznych. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z inwentarza to 63, a najniższy 0. Wysoki wynik ogólny świadczy o wysokim poziomie depresji. Punkt odcięcia dla klinicznego znaczenia depresji wynosi 17 punktów.
Trzy miesiące po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej wszystkim uczniom w obu grupach przeprowadza się Inwentarz Depresji Becka jako test wstępny.
Określenie poziomu depresji
Ramy czasowe: Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Inwentarz Depresji Becka w ramach oceny uzupełniającej.
Inwentarz Depresji składa się z 21 pozycji, z czego 15 obejmuje objawy psychologiczne, a 6 somatyczne. Chociaż inwentarz jest 4-punktowym inwentarzem typu Likerta (ocena od 0 do 3), jest on wykorzystywany w różnych badaniach i zastosowaniach klinicznych. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z inwentarza to 63, a najniższy 0. Wysoki wynik ogólny świadczy o wysokim poziomie depresji. Punkt odcięcia dla klinicznego znaczenia depresji wynosi 17 punktów.
Miesiąc po teście końcowym wszystkim uczniom w obu grupach podaje się Inwentarz Depresji Becka w ramach oceny uzupełniającej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Dyrektor Studium: Zeynep BAL, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
  • Dyrektor Studium: Hatice POLAT, PhD, Malatya Turgut Ozal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSUESRAKARATASOKYAY002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami