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O efeito da arteterapia mandala no enfrentamento da síndrome pré-menstrual

23 de junho de 2025 atualizado por: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University

O efeito da arteterapia da mandala no enfrentamento da síndrome pré-menstrual: um estudo randomizado e controlado

A prática da mandala será aplicada em mulheres com síndrome pré-menstrual. O grupo de intervenção (grupo de prática de Mandala) e o grupo de controle consistiram cada um de 60 mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Materiais e Métodos: O ensaio clínico randomizado foi conduzido entre outubro de 2022 e abril de 2024 com 120 estudantes (60 grupos de intervenção e 60 grupos de controle) estudando na Universidade Kahramanmaraş Sütçü İmam e na Universidade Islâmica de Ciência e Tecnologia de Gaziantep, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Obstetrícia . No estudo, a arteterapia mandala é aplicada aos alunos do grupo de intervenção. Os alunos serão informados sobre o método a seguir na pesquisa, o formulário de informação voluntária será lido para aqueles que desejam participar da pesquisa e será obtida sua permissão verbal e escrita. Antes da mandala arteterapia, Formulário de Informações Pessoais, Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS), Escala de Lidar com Mudança Pré-Menstrual, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck serão aplicados aos alunos de ambos os grupos. Os alunos do grupo de intervenção receberão atividade de mandala do pesquisador dois dias por semana durante 12 semanas/total 24 vezes. Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSÖ), a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual, a Escala de Estresse Percebido e o Inventário de Depressão de Beck serão administrados como pós-teste. Um mês após o final do estudo, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMS), a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual, a Escala de Estresse Percebido e o Inventário de Depressão de Beck serão administrados novamente como avaliação de acompanhamento. Os materiais como papel de desenho, desenho e giz de cera necessários para o desenho da mandala no estudo foram fornecidos pelos pesquisadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep Islamic University of Science and Technology
      • Kahramanmaraş, Peru
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 45 anos
  • Ter um histórico menstrual regular entre 21-35 dias
  • Pontuação acima de 110 no PMSÖ
  • Não fazer tratamento médico para TPM,
  • Sem história de doença psiquiátrica,
  • Nenhuma doença ginecológica,
  • Nenhum uso recente de antidepressivos, benzodiazepínicos/antipsicóticos, contraceptivos orais combinados ou hormônios,
  • Voluntariado para participar do estudo.
  • Não tendo recebido treinamento em arte-terapia de mandala antes,
  • Não tendo nenhum problema físico que impedisse a produção da mandala,
  • Uso ativo das mãos,
  • Sem problemas de comunicação,
  • Falando turco,
  • Aptidão/disponibilidade para trabalhar em grupo.

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de doença psiquiátrica
  • Ter um diagnóstico de doença crônica
  • História de uso de drogas
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de se comunicar verbalmente,
  • Dar à luz nos últimos 3 meses ou amamentar,
  • Grávida,
  • Ter histórico de doença psiquiátrica (diagnóstico de depressão moderada ou grave, psicose, doença bipolar, transtorno alimentar, transtorno de sintomas somáticos ou suicídio agudo),
  • Doença ginecológica (por ex. histerectomia, ooforectomia, câncer ginecológico, síndrome dos ovários policísticos, infertilidade, endometriose)
  • Uso recente de antidepressivos, benzodiazepínicos/antipsicóticos, contraceptivos orais combinados ou hormônios,
  • Ter um problema físico que o impeça de criar uma mandala,
  • O aluno tem uma deficiência física na extremidade superior,
  • Treinamento anterior em arte-terapia de mandala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção (arteterapia mandala)
Alunos com síndrome pré-menstrual que foram incluídos no grupo de arteterapia mandala pelo método de randomização serão obrigados a praticar mandala.
Comportamental: Grupo de intervenção (arteterapia mandala)
Formulário de informações pessoais, Escala de Síndrome Pré-Menstrual, Escala de Lidar com Mudanças Pré-Menstruais, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck serão aplicados aos alunos de ambos os grupos antes da arte-terapia da mandala. Os alunos do grupo experimental receberão atividade de mandala do pesquisador dois dias por semana durante 12 semanas/total 24 vezes. Três meses após a primeira entrevista, Escala de Síndrome Pré-Menstrual, Escala de Lidar com Mudanças Pré-Menstruais, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck serão administrados como pós-teste. Um mês após o término do estudo, Escala de Síndrome Pré-Menstrual, Escala de Lidar com Mudança Pré-Menstrual, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck serão aplicados novamente como avaliação de acompanhamento.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle é o grupo sem qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinando o nível da síndrome pré-menstrual
Prazo: Na primeira entrevista, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi aplicada a todas as estudantes de ambos os grupos como pré-teste.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 44 questões que medem a gravidade dos sintomas pré-menstruais. A escala tem um total de nove subdimensões, incluindo Afeto Depressivo, Ansiedade, Fadiga, Irritabilidade, Pensamentos Depressivos, Dor, Alterações no Apetite, Alterações no Sono e Inchaço. A aplicação da escala de síndrome pré-menstrual é realizada avaliando retrospectivamente a pessoa, levando em consideração o estado de “estar dentro de uma semana antes da menstruação”. A “Pontuação Total do PMSQ” é obtida a partir da soma das pontuações obtidas em todas as subdimensões. Um mínimo de 44 e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala. Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade dos sintomas da TPM.
Na primeira entrevista, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi aplicada a todas as estudantes de ambos os grupos como pré-teste.
Determinando o nível da síndrome pré-menstrual
Prazo: Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 44 questões que medem a gravidade dos sintomas pré-menstruais. A escala tem um total de nove subdimensões, incluindo Afeto Depressivo, Ansiedade, Fadiga, Irritabilidade, Pensamentos Depressivos, Dor, Alterações no Apetite, Alterações no Sono e Inchaço. A aplicação da escala de síndrome pré-menstrual é realizada avaliando retrospectivamente a pessoa, levando em consideração o estado de “estar dentro de uma semana antes da menstruação”. A “Pontuação Total do PMSQ” é obtida a partir da soma das pontuações obtidas em todas as subdimensões. Um mínimo de 44 e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala. Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade dos sintomas da TPM.
Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
Determinando o nível da síndrome pré-menstrual
Prazo: Um mês após o pós-teste, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 44 questões que medem a gravidade dos sintomas pré-menstruais. A escala tem um total de nove subdimensões, incluindo Afeto Depressivo, Ansiedade, Fadiga, Irritabilidade, Pensamentos Depressivos, Dor, Alterações no Apetite, Alterações no Sono e Inchaço. A aplicação da escala de síndrome pré-menstrual é realizada avaliando retrospectivamente a pessoa, levando em consideração o estado de “estar dentro de uma semana antes da menstruação”. A “Pontuação Total do PMSQ” é obtida a partir da soma das pontuações obtidas em todas as subdimensões. Um mínimo de 44 e um máximo de 220 pontos podem ser obtidos na escala. Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade dos sintomas da TPM.
Um mês após o pós-teste, a Escala de Síndrome Pré-Menstrual é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
Identificando como lidar com a mudança pré-menstrual
Prazo: Na primeira entrevista, a Escala de Enfrentamento das Mudanças Pré-Menstruais foi aplicada a todas as estudantes de ambos os grupos como pré-teste.
"Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual (PMS-Coping)" Possui 17 itens e três subdimensões (Busca de Comportamentos Afetantes Positivos, Busca de Apoio, Comportamento de Utilização de Cuidados de Saúde). Os itens da escala são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. A escala inclui as opções “discordo totalmente” (1 ponto), “não tenho certeza” (2 pontos), “concordo” (3 pontos) e “concordo totalmente” (4 pontos). A pontuação mínima é 17 e a pontuação máxima é 68. Nas instruções da escala, pede-se que responda pensando nos dias anteriores ao início da menstruação. A escala é usada para descrever os métodos usados ​​para lidar com as mudanças pré-menstruais nas mulheres.
Na primeira entrevista, a Escala de Enfrentamento das Mudanças Pré-Menstruais foi aplicada a todas as estudantes de ambos os grupos como pré-teste.
Identificando como lidar com a mudança pré-menstrual
Prazo: Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
"Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual (PMS-Coping)" Possui 17 itens e três subdimensões (Busca de Comportamentos Afetantes Positivos, Busca de Apoio, Comportamento de Utilização de Cuidados de Saúde). Os itens da escala são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. A escala inclui as opções “discordo totalmente” (1 ponto), “não tenho certeza” (2 pontos), “concordo” (3 pontos) e “concordo totalmente” (4 pontos). A pontuação mínima é 17 e a pontuação máxima é 68. Nas instruções da escala, pede-se que responda pensando nos dias anteriores ao início da menstruação. A escala é usada para descrever os métodos usados ​​para lidar com as mudanças pré-menstruais nas mulheres.
Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
Identificando como lidar com a mudança pré-menstrual
Prazo: Um mês após o pós-teste, a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
"Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual (PMS-Coping)" Possui 17 itens e três subdimensões (Busca de Comportamentos Afetantes Positivos, Busca de Apoio, Comportamento de Utilização de Cuidados de Saúde). Os itens da escala são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. A escala inclui as opções “discordo totalmente” (1 ponto), “não tenho certeza” (2 pontos), “concordo” (3 pontos) e “concordo totalmente” (4 pontos). A pontuação mínima é 17 e a pontuação máxima é 68. Nas instruções da escala, pede-se que responda pensando nos dias anteriores ao início da menstruação. A escala é usada para descrever os métodos usados ​​para lidar com as mudanças pré-menstruais nas mulheres.
Um mês após o pós-teste, a Escala de Enfrentamento da Mudança Pré-Menstrual é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do nível de estresse percebido
Prazo: Na primeira entrevista, a Escala de Nível de Estresse Percebido foi aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como pré-teste.
A Escala de Nível de Estresse Percebido (PSL) é composta por 14 itens. Foi criado para medir até que ponto as pessoas percebem certas situações em suas vidas como estressantes. A escala é do tipo Likert de 5 pontos (0: Nunca, 1: Quase Nunca, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Muito frequentemente). As questões da escala visam avaliar a mudança no estado emocional dos participantes no último mês. O nível de estresse percebido pelo respondente é determinado pela soma das pontuações obtidas nos itens. A escala possui pontuação total entre 0-56 pontos e quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse percebido.
Na primeira entrevista, a Escala de Nível de Estresse Percebido foi aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como pré-teste.
Determinação do nível de estresse percebido
Prazo: Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Nível de Estresse Percebido é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
A Escala de Nível de Estresse Percebido (PSL) é composta por 14 itens. Foi criado para medir até que ponto as pessoas percebem certas situações em suas vidas como estressantes. A escala é do tipo Likert de 5 pontos (0: Nunca, 1: Quase Nunca, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Muito frequentemente). As questões da escala visam avaliar a mudança no estado emocional dos participantes no último mês. O nível de estresse percebido pelo respondente é determinado pela soma das pontuações obtidas nos itens. A escala possui pontuação total entre 0-56 pontos e quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse percebido.
Três meses após a primeira entrevista, a Escala de Nível de Estresse Percebido é aplicada como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
Determinação do nível de estresse percebido
Prazo: Um mês após o pós-teste, a Escala de Nível de Estresse Percebido é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
A Escala de Nível de Estresse Percebido (PSL) é composta por 14 itens. Foi criado para medir até que ponto as pessoas percebem certas situações em suas vidas como estressantes. A escala é do tipo Likert de 5 pontos (0: Nunca, 1: Quase Nunca, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Muito frequentemente). As questões da escala visam avaliar a mudança no estado emocional dos participantes no último mês. O nível de estresse percebido pelo respondente é determinado pela soma das pontuações obtidas nos itens. A escala possui pontuação total entre 0-56 pontos e quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse percebido.
Um mês após o pós-teste, a Escala de Nível de Estresse Percebido é aplicada a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
Determinação do nível de depressão
Prazo: Na primeira entrevista, o Inventário de Depressão de Beck foi aplicado a todos os alunos de ambos os grupos como pré-teste.
O Inventário de Depressão é composto por 21 itens, dos quais 15 incluem sintomas psicológicos e 6 somáticos. Embora o inventário seja do tipo Likert de 4 pontos (pontuação entre 0-3), ele é utilizado em diversas pesquisas e aplicações clínicas. A pontuação mais alta que pode ser obtida no inventário é 63 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação total alta indica um alto nível de depressão. O ponto de corte para significância clínica da depressão é de 17 pontos.
Na primeira entrevista, o Inventário de Depressão de Beck foi aplicado a todos os alunos de ambos os grupos como pré-teste.
Determinação do nível de depressão
Prazo: Três meses após a primeira entrevista, o Inventário de Depressão de Beck é aplicado como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
O Inventário de Depressão é composto por 21 itens, dos quais 15 incluem sintomas psicológicos e 6 somáticos. Embora o inventário seja do tipo Likert de 4 pontos (pontuação entre 0-3), ele é utilizado em diversas pesquisas e aplicações clínicas. A pontuação mais alta que pode ser obtida no inventário é 63 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação total alta indica um alto nível de depressão. O ponto de corte para significância clínica da depressão é de 17 pontos.
Três meses após a primeira entrevista, o Inventário de Depressão de Beck é aplicado como pré-teste a todos os alunos de ambos os grupos.
Determinação do nível de depressão
Prazo: Um mês após o pós-teste, o Inventário de Depressão de Beck é aplicado a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.
O Inventário de Depressão é composto por 21 itens, dos quais 15 incluem sintomas psicológicos e 6 somáticos. Embora o inventário seja do tipo Likert de 4 pontos (pontuação entre 0-3), ele é utilizado em diversas pesquisas e aplicações clínicas. A pontuação mais alta que pode ser obtida no inventário é 63 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação total alta indica um alto nível de depressão. O ponto de corte para significância clínica da depressão é de 17 pontos.
Um mês após o pós-teste, o Inventário de Depressão de Beck é aplicado a todos os alunos de ambos os grupos como avaliação de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Esra KARATAŞ OKYAY, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Diretor de estudo: Zeynep BAL, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
  • Diretor de estudo: Hatice POLAT, PhD, Malatya Turgut Ozal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSUESRAKARATASOKYAY002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não compartilhamos dados individuais de participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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