Projekt SAM: Projekt Nauka Przeciwko Niedożywieniu
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Najnowsze dane Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pokazują, że niedożywienie we wszystkich postaciach dotyka ponad 2,5 miliarda ludzi na całym świecie.
Schorzenie to stale się pogłębia i dotyka całą populację, od dzieciństwa po osoby starsze.
Niedożywienie we wszystkich postaciach negatywnie wpływa na jakość życia dotkniętych nim pacjentów i zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także koszty opieki zdrowotnej.
Biorąc pod uwagę złożoność i wieloczynnikowy charakter niedożywienia, integracja danych multiomicznych uzyskanych z analiz z technologiami o dużej przepustowości, takimi jak epigenomika, metagenomika i metabolomika, może pomóc w przewidywaniu i ocenie rokowania i/lub odpowiedzi na określone metody leczenia. mogłoby to utorować drogę spersonalizowanym interwencjom medycyny precyzyjnej u pacjentów cierpiących na niedożywienie.
Badanie SAM ma na celu scharakteryzowanie niedożywienia poprzez identyfikację konkretnych biomarkerów tego schorzenia w celu opracowania innowacyjnych programów zapobiegania i leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000 pacjentek dotkniętych niedożywieniem na skutek niedoboru lub nadmiaru, związanym z co najmniej jednym ze stanów patologicznych (mały jak na wiek ciążowy; zespół metaboliczny; cukrzyca typu 1; choroby neurologiczne; psychiczne; przewlekłe choroby zakaźne; patologie onkologiczne; choroby przewodu pokarmowego; choroby układu krążenia choroby nerek, patologie płuc) w wieku 0–85 lat (50% mężczyzn) i 1000 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych żadną patologią i/lub niedożywieniem wynikającym z niedoboru lub nadmiaru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenie kaukaskie;
- obie płcie;
- wiek od 0 do 85 lat;
- dotknięci niedożywieniem spowodowanym niedoborem lub nadmiarem w powiązaniu z inną patologią oraz dobraną pod względem płci i wieku zdrową grupą kontrolną, u której nie występuje niedożywienie spowodowane niedoborem lub nadmiarem oraz jakąkolwiek patologią
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie;
- Wiek > 85 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dotknięci niedożywieniem
Pacjenci dotknięci niedożywieniem z powodu niedoboru lub nadmiaru
|
Gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia; pobieranie próbek kału, krwi i śliny
|
|
Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem płci i wieku
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem płci i wieku, nie dotknięte żadną patologią i/lub niedożywieniem z powodu niedoboru lub nadmiaru
|
Gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia; pobieranie próbek kału, krwi i śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka niedożywienia poprzez identyfikację specyficznych biomarkerów tego stanu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analizy danych i próbek
|
36 miesięcy
|
|
Nieukierunkowany profil ekspresji mikroRNA w próbkach krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zestaw do przygotowania próbek małego RNA TruSeq (Illumina)
|
36 miesięcy
|
|
Plazmatyczne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Transmisyjny mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do analizy morfologii pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, a całkowite stężenie białek w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych zostanie zmierzone za pomocą testu Bradforda, a oznaczenie ilościowe określonych białek błonowych i specyficznych białek wewnątrzkomórkowych (białka szoku cieplnego/HSP) zostanie przeprowadzone przeprowadzić metodą ELISA.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metagenomiczna próbek kału
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza strzelby
|
36 miesięcy
|
|
Metabolomikaanaliza próbek kału
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Chromatografia gazowa-spektrometria mas
|
36 miesięcy
|
|
Nieukierunkowany profil ekspresji mikroRNA w próbkach śliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zestaw do przygotowania próbek małego RNA TruSeq (Illumina)
|
36 miesięcy
|
|
Ślinne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Transmisyjny mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do analizy morfologii pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, a całkowite stężenie białek w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych zostanie zmierzone za pomocą testu Bradforda, a oznaczenie ilościowe określonych białek błonowych i specyficznych białek wewnątrzkomórkowych (białka szoku cieplnego/HSP) zostanie przeprowadzone przeprowadzić metodą ELISA.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza metagenomiczna próbek śliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza strzelby
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .