Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób różne postaci badanego leku zwanego danulipronem przenikają do krwi u zdrowych dorosłych

18 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1, otwarte, z 5-okresowym, 4-sekwencyjnym planem krzyżowym, mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki pomiędzy postaciami o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu dauglipronu podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Celem badania jest poznanie, w jaki sposób różne formy badanego leku zwanego danulipronem przenikają do krwi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i całkowicie zdrowe
  • BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia istotnych klinicznie schorzeń, wszelkich schorzeń mogących mieć wpływ na wchłanianie leku, wszelkich schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
Lek: Danuglipron
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
  • PF-06882961
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
Lek: Danuglipron
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
  • PF-06882961
Eksperymentalny: Część C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
Lek: Danuglipron
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
  • PF-06882961
Eksperymentalny: Część D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danulipronu w pierwszym dniu każdego okresu
Lek: Danuglipron
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
  • PF-06882961

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko części A, C i D: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Tylko części A, C i D: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) danulipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Tylko części A, C i D: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) danulipronu (tylko jeżeli AUCinf nie jest zgłaszane) na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Tylko część B: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf,dn), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Tylko część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie znormalizowane względem dawki (Cmax,dn) danulipronu na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Tylko część B: Znormalizowany obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast,dn) dla danulipronu (tylko jeżeli AUCinf,dn nie jest zgłaszane) na czczo
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wszystkie części: Liczba uczestników zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wszystkie części: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla dauglipronu po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Wszystkie części: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) danulipronu po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Wszystkie części: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla danulipronu (tylko jeżeli AUCinf nie podlega raportowaniu) po posiłku
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu
Dawkę należy podać wcześniej niż 48 godzin po podaniu danulipronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3421074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami