Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как различные формы исследуемого препарата под названием Дануглипрон попадают в кровь у здоровых взрослых

18 октября 2024 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное исследование фазы 1 с 5-периодным 4-последовательным перекрестным дизайном для сравнения фармакокинетики однократной дозы препаратов с немедленным и модифицированным высвобождением дануглипрона, вводимых перорально здоровым взрослым участникам

Цель исследования — выяснить, как различные формы исследуемого препарата под названием дануглипрон попадают в кровь у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше и совершенно здоров
  • ИМТ16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых заболеваний, любых состояний, которые могут влиять на всасывание лекарств, любых медицинских или психиатрических заболеваний.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, пищевых и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
Лекарство: Дануглипрон
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
  • ПФ-06882961
Экспериментальный: Часть Б
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
Лекарство: Дануглипрон
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
  • ПФ-06882961
Экспериментальный: Часть С
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
Лекарство: Дануглипрон
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
  • ПФ-06882961
Экспериментальный: Часть Д
Участники получат одну пероральную дозу дануглипрона в первый день каждой менструации.
Лекарство: Дануглипрон
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
  • ПФ-06882961

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Только части A, C и D: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf), если позволяют данные, для дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Только части A, C и D: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Только для частей A, C и D: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для дануглипрона (только если AUCinf не сообщается) натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Только для части B: нормированная доза площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf,dn), если позволяют данные, для дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Только часть B: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax,dn) дануглипрона натощак.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Только для части B: Нормализованная доза площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast,dn) для дануглипрона (только если AUCinf,dn не сообщается) натощак
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Все части: количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых отклонениях ЭКГ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых отклонениях показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
Все части: количество участников, сообщивших о клинически значимых клинических лабораторных отклонениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
Все части: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечного времени (AUCinf), если позволяют данные, для дануглипрона в сывороточном состоянии.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Все части: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дануглипрона при приеме пищи.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
Все части: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) для дануглипрона (только если AUCinf не сообщается) в состоянии приема пищи.
Временное ограничение: До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона
До введения дозы через 48 часов после введения дануглипрона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C3421074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками