Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni u kobiet w okresie menopauzy doświadczających RLS.

24 września 2024 zaktualizowane przez: Pinar Akbas, Gazi University

Wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na ciężkość RLS, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg (RLS): randomizowane badanie kontrolowane

Zespół niespokojnych nóg to objaw, który można zaobserwować na każdym etapie życia kobiety, jednak jego częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z menopauzą. Zespół niespokojnych nóg to problem neurologiczny, który pojawia się zwykle w nocy i objawia się nieodpartą potrzebą poruszania nogami. Jest to ćwiczenie polegające na progresywnym rozluźnianiu mięśni. Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni to systematyczna praktyka mająca na celu zapewnienie głębokiego relaksu poprzez ćwiczenie dużych grup mięśni ciała wraz z technikami oddechowymi. Celem badania była ocena wpływu ćwiczeń z progresywnym rozluźnianiem mięśni na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość życia i jakość snu związaną z zespołem niespokojnych nóg u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Menopauza, która jest naturalną częścią życia kobiety; Jest to stan, który występuje średnio między 45 a 52 rokiem życia i charakteryzuje się zmianami hormonalnymi oraz ustaniem cyklu miesiączkowego. W okresie menopauzy obserwuje się wiele objawów, takich jak uderzenia gorąca, problemy ze snem, zaburzenia nastroju, dysfunkcje seksualne, przyrost masy ciała i pogorszenie funkcjonowania poznawczego. Zespół niespokojnych nóg to kolejny objaw, który można zaobserwować we wszystkich okresach życia kobiety, jednak jego częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz z menopauzą. Zespół niespokojnych nóg to problem neurologiczny, który pojawia się zwykle w nocy i objawia się nieodpartą potrzebą poruszania nogami. Istnieją badania donoszące, że problemy ze snem, które są częstym problemem w okresie menopauzy, nasilają się wraz z pojawieniem się zespołu niespokojnych nóg. Zespół niespokojnych nóg i problemy ze snem to dwa ważne czynniki, które negatywnie wpływają na jakość życia kobiet w okresie menopauzy. Wśród metod stosowanych w leczeniu objawów menopauzy i objawów wywołanych menopauzą często stosuje się terapie alternatywne i uzupełniające. Metody te obejmują hipnozę, techniki ciała i umysłu, terapie poznawczo-behawioralne, aromaterapię i suplementy ziołowe. Stwierdza się, że techniki te zmniejszają stres kobiet w okresie menopauzy i skutecznie poprawiają jakość ich życia. Jedną z takich metod są ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni. Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni to systematyczna praktyka, której celem jest zapewnienie głębokiego relaksu poprzez ćwiczenie dużych grup mięśni w ciele wraz z technikami oddechowymi. Istnieją badania wskazujące, że PCGE jest skutecznie stosowany w leczeniu objawów menopauzy. Celem badania była ocena wpływu ćwiczeń z progresywnym rozluźnianiem mięśni na nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość życia i jakość snu związaną z zespołem niespokojnych nóg u kobiet w okresie menopauzy z zespołem niespokojnych nóg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karabük, Indyk, 78050
        • Karabuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po wejściu w naturalną menopauzę

  • Od ostatniej miesiączki minął co najmniej 1 rok
  • Nie choruje na żadną chorobę psychiczną
  • Brak problemów z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niewykonujące aplikacji po teście
  • Niewykonywanie ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni dwa razy z rzędu.
  • Chce rzucić badania.
  • Kobieta jest hospitalizowana
  • Niemożność dotarcia do kobiet podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni
Kobiety zostaną poddane jednorazowemu treningowi ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni, przygotowanemu przez badaczkę. Na szkoleniu ćwiczenie zostanie zademonstrowane metodą demonstracyjną. Po treningu kobiety zostaną poproszone o wykonanie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych przynajmniej 3 razy w tygodniu (co drugi dzień). Kobiety będą obserwowane przez 8 tygodni z codziennym wykresem kontrolnym dotyczącym ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni przygotowanym przez badacza, a cotygodniowe przypomnienia będą wysyłane (za pośrednictwem WhatsApp® lub SMS-a). Końcowy test zostanie przeprowadzony wśród kobiet online pod koniec 8 tygodni. Formularz Skali Oceny Dotkliwości RLS, Skala Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa i Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburgu będą wykorzystywane w aplikacjach przed i po badaniu.
Behawioralne: ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni
Ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni (PKGE); 16 dużych mięśni (prawa ręka i przedramię, prawe ramię, lewa ręka i przedramię lewego ramienia, lewe ramię, czoło, górna część policzka i nos, broda, szyja, brzuch, prawe ramię, które ludzie mogą wykonywać samodzielnie po nauka) noga, prawa łydka, prawa stopa, lewa górna noga, lewe udo i lewa stopa), po których następuje skurcz, a następnie rozluźnienie i któremu towarzyszy głębokie oddychanie, jest preferowaną metodą zmniejszania bólu, lęku i depresji u poszczególnych osób. Relaksacja będziesz musiał wziąć 10-20 przed rozciągnięciem następnej grupy mięśni. W ten sposób grupy mięśni dłoni, ramion, szyi, ramion, klatki piersiowej, brzucha, bioder, stóp i palców, twarzy i całego ciała zostaną dobrowolnie rozciągnięte i zrelaksowane, a kobiety w ciąży odczują ulgę.
Brak interwencji: żadnej interwencji
W przypadku kobiet nie będzie stosowana żadna interwencja. Aplikacja posttestowa dla kobiet; Zostanie ono przeprowadzone online 8 tygodni od złożenia wniosku przedtestowego. Formularz Skali Oceny Dotkliwości RLS, Skala Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa i Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburgu będą wykorzystywane w aplikacjach przed i po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości RLS po 8 tygodniach
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu skali oceny istotności RLS. Otrzymuje się wynik całkowity, przy czym cały zakres wyników waha się od 0 do 40; Wynik od 1 do 10 wskazuje na łagodną chorobę, wynik od 11 do 20 wskazuje na umiarkowaną chorobę, wynik od 21 do 30 wskazuje na ciężką chorobę, a wynik od 31 do 40 wskazuje na bardzo ciężką chorobę.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości RLS po 8 tygodniach
Jakość snu związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu Pittsburgskiego Wskaźnika Jakości Snu. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21. Indeks nie wskazuje na obecność ani częstotliwość zaburzeń snu. Jednakże całkowity wynik PSQI wynoszący 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu. Za punkt odcięcia wskazujący słabą jakość snu przyjmuje się 5.
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
Jakość życia związana z zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu Skali Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nog Johnsa Hopkinsa. Najniższy wynik na skali wynosi 0, a najwyższy wynik to 100. Zmniejszanie się wyniku uzyskanego w skali wskazuje, że jakość życia związana z zespołem niespokojnych nóg jest niska.
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • menopause

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami