Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kefir kontra mleko a wyniki w jeździe na czas u sportowców kategorii Masters (KVM)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Wpływ kefiru smakowego w porównaniu z mlekiem smakowym na wyniki w jeździe na czas u mistrzów wytrzymałościowych

Celem tego badania jest określenie wpływu dodanych kultur probiotycznych do napoju regenerującego węglowodany i białko w porównaniu z podobnym napojem regeneracyjnym bez kultur probiotycznych, na jego zdolność do wpływania na wytrzymałość, postrzeganą ocenę objawów żołądkowo-jelitowych oraz markery stanu zapalnego i jelitowego. szkoda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sposób losowy i krzyżowy badacze ocenią zmiany w wydolności fizycznej, wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, a także poziom interleukiny-6 i białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach po spożyciu wody, kefiru lub mleka smakowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź dobrowolną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Być w dobrym zdrowiu, co potwierdza historia choroby i rutynowe badania chemiczne krwi.
  • Normotensyjne (w pozycji siedzącej, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeżeli pierwszy pomiar będzie nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, pacjentowi zostanie zapewniony krótki (5 minut) okres odpoczynku i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich trzech pomiarów.
  • Normalne tętno w spoczynku w pozycji siedzącej (< 90 uderzeń na minutę).
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2 lub zawartość tkanki tłuszczowej <30% dla kobiet i <25% dla mężczyzn
  • Wykonywanie ćwiczeń aerobowych > 150 minut/tydzień i trenowanie przez co najmniej 3 lata
  • Dobrze wytrenowani będą definiowani jako sportowcy, którzy spełniają dwa z czterech następujących kryteriów: częstotliwość treningów wynosi 3-7 sesji/tydzień; czas trwania sesji szkoleniowych 60-240 min; staż szkolenia wynosi co najmniej 3 lata; częstotliwość wyścigów: co najmniej raz w roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których obecnie zdiagnozowano lub są leczone choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, endokrynologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowego lub metabolicznego, które w ocenie osobistego lekarza lub pielęgniarki prowadzącej badanie uczestnika badania wykluczą ich bezpieczne uczestnictwo lub będą przeciwwskazane kontrola jakości zebranych danych
  • Osoby, u których obecnie zdiagnozowano lub są leczone celiakię, nietolerancję laktozy, niewydolność trawienną lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.

Spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.

  • Palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od spożycia kofeiny, nikotyny i alkoholu na 12 godzin przed każdą wizytą studyjną.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek składnik testowanych preparatów, wymieniony na etykiecie Wartości odżywcze.
  • Osoby zdecydowane na dietę ketogenną.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania biotyny na co najmniej 72 godziny przed wizytą 3 do końca badania ze względu na potencjalną interferencję z analizami laboratoryjnymi.
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na funkcje trawienne lub hormonalne, które mogą mieć wpływ na sposób trawienia, wchłaniania lub metabolizowania składników odżywczych przez organizm
  • Osoby, które obecnie przyjmują probiotyk lub suplement diety, który może wpływać na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, co może mieć wpływ na sposób, w jaki nasz organizm trawi, wchłania lub metabolizuje składniki odżywcze
  • Uczestnicy, którzy nie chcą rezygnować ze spożywania sfermentowanej żywności i jogurtów, a także utrzymywać normalny poziom spożycia prebiotyków przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę lub kobiety karmiące piersią.
  • Osoby, które wskazują, że aktywnie ograniczają kalorie lub próbują schudnąć.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą, aby ich protokoły samodzielnego szkolenia były takie same przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy nie chcą nosić tych samych butów i podobnej odzieży podczas wszystkich wizyt testowych.
  • Osoby, które uczestniczą w ćwiczeniach aerobowych < 2 dni w tygodniu lub trenują aerobowo < 3 lata
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów określanych jako dobrze wyszkolone
  • Niechęć do przyjmowania suplementu lub przestrzegania protokołu badania
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Woda
Inny: Woda
340 ml zwykłej wody z kranu wypitej bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen
Eksperymentalny: Kefir smakowy
Kefir niskotłuszczowy 1% wyprodukowany przez firmę Lifeway Kefir i zawierający 18 g CHO, 10 g białka i 2 g tłuszczu
Inny: Kefir smakowy
320 ml kefiru spożyte bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen
Aktywny komparator: Mleko smakowe
1% mleko o niskiej zawartości tłuszczu produkowane przez Prairie Farms i zawierające 24 g CHO, 8 g białka i 2,5 g tłuszczu
Inny: Mleko smakowe
240 ml mleka smakowego spożyte bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy występów aerobowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Bieg na czas na dystansie 5 km na zakrzywionej, niezmotoryzowanej bieżni
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6 we krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Stężenie interleukiny-6 we krwi w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelicie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Stężenie białek wiążących kwasy tłuszczowe we krwi w jelitach w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny. Skala składa się z 15 pytań i prosi uczestników o ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 7 oznacza bardzo poważny dyskomfort. Niższe całkowite wyniki GSRS wskazują na lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lindenwood University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-23-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami