- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165523
Kefir kontra mleko a wyniki w jeździe na czas u sportowców kategorii Masters (KVM)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Wpływ kefiru smakowego w porównaniu z mlekiem smakowym na wyniki w jeździe na czas u mistrzów wytrzymałościowych
Celem tego badania jest określenie wpływu dodanych kultur probiotycznych do napoju regenerującego węglowodany i białko w porównaniu z podobnym napojem regeneracyjnym bez kultur probiotycznych, na jego zdolność do wpływania na wytrzymałość, postrzeganą ocenę objawów żołądkowo-jelitowych oraz markery stanu zapalnego i jelitowego. szkoda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sposób losowy i krzyżowy badacze ocenią zmiany w wydolności fizycznej, wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych, a także poziom interleukiny-6 i białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach po spożyciu wody, kefiru lub mleka smakowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź dobrowolną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Być w dobrym zdrowiu, co potwierdza historia choroby i rutynowe badania chemiczne krwi.
- Normotensyjne (w pozycji siedzącej, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeżeli pierwszy pomiar będzie nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, pacjentowi zostanie zapewniony krótki (5 minut) okres odpoczynku i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich trzech pomiarów.
- Normalne tętno w spoczynku w pozycji siedzącej (< 90 uderzeń na minutę).
- Wiek od 40 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2 lub zawartość tkanki tłuszczowej <30% dla kobiet i <25% dla mężczyzn
- Wykonywanie ćwiczeń aerobowych > 150 minut/tydzień i trenowanie przez co najmniej 3 lata
- Dobrze wytrenowani będą definiowani jako sportowcy, którzy spełniają dwa z czterech następujących kryteriów: częstotliwość treningów wynosi 3-7 sesji/tydzień; czas trwania sesji szkoleniowych 60-240 min; staż szkolenia wynosi co najmniej 3 lata; częstotliwość wyścigów: co najmniej raz w roku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których obecnie zdiagnozowano lub są leczone choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, endokrynologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowego lub metabolicznego, które w ocenie osobistego lekarza lub pielęgniarki prowadzącej badanie uczestnika badania wykluczą ich bezpieczne uczestnictwo lub będą przeciwwskazane kontrola jakości zebranych danych
- Osoby, u których obecnie zdiagnozowano lub są leczone celiakię, nietolerancję laktozy, niewydolność trawienną lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
Spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
- Palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od spożycia kofeiny, nikotyny i alkoholu na 12 godzin przed każdą wizytą studyjną.
- Znana wrażliwość na którykolwiek składnik testowanych preparatów, wymieniony na etykiecie Wartości odżywcze.
- Osoby zdecydowane na dietę ketogenną.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania biotyny na co najmniej 72 godziny przed wizytą 3 do końca badania ze względu na potencjalną interferencję z analizami laboratoryjnymi.
- Osoby przyjmujące leki wpływające na funkcje trawienne lub hormonalne, które mogą mieć wpływ na sposób trawienia, wchłaniania lub metabolizowania składników odżywczych przez organizm
- Osoby, które obecnie przyjmują probiotyk lub suplement diety, który może wpływać na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, co może mieć wpływ na sposób, w jaki nasz organizm trawi, wchłania lub metabolizuje składniki odżywcze
- Uczestnicy, którzy nie chcą rezygnować ze spożywania sfermentowanej żywności i jogurtów, a także utrzymywać normalny poziom spożycia prebiotyków przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę lub kobiety karmiące piersią.
- Osoby, które wskazują, że aktywnie ograniczają kalorie lub próbują schudnąć.
- Uczestnicy, którzy nie chcą, aby ich protokoły samodzielnego szkolenia były takie same przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy, którzy nie chcą nosić tych samych butów i podobnej odzieży podczas wszystkich wizyt testowych.
- Osoby, które uczestniczą w ćwiczeniach aerobowych < 2 dni w tygodniu lub trenują aerobowo < 3 lata
- Osoby, które nie spełniają kryteriów określanych jako dobrze wyszkolone
- Niechęć do przyjmowania suplementu lub przestrzegania protokołu badania
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda
|
340 ml zwykłej wody z kranu wypitej bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen
|
|
Eksperymentalny: Kefir smakowy
Kefir niskotłuszczowy 1% wyprodukowany przez firmę Lifeway Kefir i zawierający 18 g CHO, 10 g białka i 2 g tłuszczu
|
320 ml kefiru spożyte bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen
|
|
Aktywny komparator: Mleko smakowe
1% mleko o niskiej zawartości tłuszczu produkowane przez Prairie Farms i zawierające 24 g CHO, 8 g białka i 2,5 g tłuszczu
|
240 ml mleka smakowego spożyte bezpośrednio po ćwiczeniach wyczerpujących glikogen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy występów aerobowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Bieg na czas na dystansie 5 km na zakrzywionej, niezmotoryzowanej bieżni
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 we krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Stężenie interleukiny-6 we krwi w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelicie krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Stężenie białek wiążących kwasy tłuszczowe we krwi w jelitach w odpowiedzi na intensywne ćwiczenia
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w odpowiedzi na intensywny wysiłek fizyczny.
Skala składa się z 15 pytań i prosi uczestników o ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 7 oznacza bardzo poważny dyskomfort.
Niższe całkowite wyniki GSRS wskazują na lepszy wynik.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniać IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .