Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokwas o rozgałęzionych łańcuchach wzbogacony leucyną wpływa na grubość mięśni, interleukinę-6, wynik SOFA w chorobach krytycznych (SOFA)

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Wpływ aminokwasu o rozgałęzionych łańcuchach wzbogaconych leucyną na grubość mięśni, interleukinę-6 i wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie działania aminokwasu rozgałęzionego wzbogaconego w leucynę u pacjentów w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Jakie są zmiany w grubości mięśni pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy występuje spadek poziomu interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy następuje spadek sekwencyjnego wynik oceny niewydolności narządowej pomiędzy grupami na początku i na końcu badania. Uczestnicy będą otrzymywać aminokwasy rozgałęzione wzbogacone w leucynę w dawce 40 g/dzień dojelitowo lub pozajelitowo przez 10 dni. Naukowcy dokonają porównania z grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany między grupami na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie działania aminokwasu rozgałęzionego wzbogaconego w leucynę u pacjentów w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Jakie są zmiany w grubości mięśni pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy występuje spadek poziomu interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania • Czy następuje spadek sekwencyjnego wynik oceny niewydolności narządowej pomiędzy grupami na początku i na końcu badania. Uczestnicy będą otrzymywać aminokwasy rozgałęzione wzbogacone w leucynę w dawce 40 g/dzień dojelitowo lub pozajelitowo przez 10 dni. Naukowcy dokonają porównania z grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany między grupami na początku i na końcu badania. Obie grupy otrzymają standardowe odżywianie o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg masy ciała/dzień i stosunku kalorii azotu do kalorii niebiałkowych 1:70 oraz elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez 30 minut dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonezja
        • Universitas Indonesia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu pierwszych 24 godzin
  • w wieku 18-65 lat
  • Wynik SOFA >= 4

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • badania USG nie można wykonać w następujących przypadkach: deformacje, otwarta rana, proteza prawej nogi, amputacja powyżej prawej rzepki
  • wskaźnik masy ciała <16 kg/m2
  • przewlekła choroba nerek bez dializy
  • cukrzyca niekontrolowany poziom glukozy we krwi (BG) (BG <60 lub BG >180 mg/dL)
  • choroby nerwowo-mięśniowe
  • choroby autoimmunologiczne
  • skierowanie z innego OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Żadnego placebo. Nie podano produktu interwencyjnego. żywienie standardowe: suplement diety doustny (wysokobiałkowy) lub pozajelitowy o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg m.c./dzień standardowa stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa 30 minut dziennie
Inny: Standardowe odżywianie
Docelowa energia 20 kcal/kg m.c./dzień Docelowy stosunek białka białko:kalorie niebiałkowe 1:70
Inne nazwy:
  • Wysokobiałkowa doustna suplementacja diety
Inny: Standardowa fizjoterapia
Zastosowano symetryczny dwufazowy impuls prostokątny, o częstotliwości 100 Hz, szerokości impulsu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, narastanie 1 s i opadanie 1 s.
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Eksperymentalny: Grupa aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA).

Aminokwas rozgałęziony (bcaa) (stosunek walina:leucyna:izoleucyna = 1,2:2:1) 40 g/dzień (leucyna 19 g/dzień) postać: bcaa w proszku w opakowaniu 8 g saszetka lub bcaa do podawania pozajelitowego 250 ml w torebce .

częstotliwość: 1 saszetka bcaa rozpuszczona w doustnym suplemencie diety (żywienie standardowe) 5 razy dziennie lub bcaa pozajelitowo lub kombinacja bcaa dojelitowo i pozajelitowo.

czas trwania: 10 dni żywienie standardowe: suplement diety doustny (wysokobiałkowy) lub pozajelitowy o docelowej wartości energetycznej 20 kcal/kg m.c./dzień standardowa stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa 30 minut dziennie
Inny: Standardowe odżywianie
Docelowa energia 20 kcal/kg m.c./dzień Docelowy stosunek białka białko:kalorie niebiałkowe 1:70
Inne nazwy:
  • Wysokobiałkowa doustna suplementacja diety
Inny: Standardowa fizjoterapia
Zastosowano symetryczny dwufazowy impuls prostokątny, o częstotliwości 100 Hz, szerokości impulsu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, narastanie 1 s i opadanie 1 s.
Inne nazwy:
  • Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Suplement diety: BCAA

Aminokwas rozgałęziony (bcaa) (stosunek walina:leucyna:izoleucyna = 1,2:2:1) 40 g/dzień (leucyna 19 g/dzień) postać: bcaa w proszku w opakowaniu 8 g saszetka lub bcaa do podawania pozajelitowego 250 ml w torebce .

częstotliwość: 1 saszetka bcaa rozpuszczona w doustnym suplemencie diety (żywienie standardowe) 5 razy dziennie lub bcaa pozajelitowo lub kombinacja bcaa dojelitowo i pozajelitowo.

czas trwania: 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
Grubość mięśnia czworogłowego uda dextra pomiędzy grupami na początku i na końcu badania
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: 10 dni
Poziomy interleukiny-6 pomiędzy grupami na początku i na końcu badania
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów pomiędzy grupami na początku i na końcu badania w skali 0-24
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-09-1478

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj