Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanikanie zachowań związanych z bezpieczeństwem wiadomości tekstowych w związku z niepokojem społecznym

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jesse Cougle, Florida State University

Wiadomość tekstowa Zanikanie zachowań związanych z bezpieczeństwem Interwencja w przypadku lęku społecznego

Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji polegającej na zanikaniu zachowań związanych z bezpieczeństwem w oparciu o wiadomość tekstową w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zanik zachowań związanych z bezpieczeństwem może być realną samodzielną interwencją w przypadku lęku społecznego. W niniejszym badaniu uczestnicy z wysokim poziomem lęku społecznego zostaną losowo przydzieleni do codziennej listy kontrolnej, której celem będzie wyeliminowanie (1) zachowań bezpiecznych lub (2) zachowań niezdrowych. Osoby losowo przypisane do warunku zanikania zachowań związanych z bezpieczeństwem otrzymają instrukcje, jak zmniejszyć lub wyeliminować cztery najbardziej nawykowe zachowania związane z lękiem społecznym. Ponadto będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-em o konieczności ograniczenia takich zachowań, wraz z listą kontrolną monitorowania zachowań związanych z bezpieczeństwem, na której uczestnik wskazuje, w jakim stopniu zmniejszył i/lub wyeliminował każde zachowanie związane z bezpieczeństwem w ciągu poprzedniego dnia. Osoby losowo przydzielone do warunku kontrolnego otrzymają podobne wiadomości tekstowe i codzienną listę kontrolną, aby zachęcić do wygaśnięcia niezdrowych zachowań. Uczestnicy obu warunków wypełnią listy kontrolne przez 28 dni. Po 14. dniu leczenia uczestnicy ponownie wybiorą docelowe zachowania bezpieczne lub niezdrowe, a następnie zostaną poproszeni o ograniczenie tych nowych zachowań przez kolejne 14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32312
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w Inwentarzu Fobii Społecznej >29
  • Stałe leki psychotropowe przez 4 tygodnie przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w psychoterapii lęku społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Zanikanie zachowań związanych z bezpieczeństwem
Kuracja trwa łącznie 28 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie typowych zachowań związanych z bezpieczeństwem związanych z lękiem społecznym. Przez następne 14 dni uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wyciszyć te zachowania. Po 14 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wybranie docelowych zachowań związanych z bezpieczeństwem i dalsze ich ograniczanie w ciągu następnych dwóch tygodni.
Behawioralne: Zanikanie zachowań związanych z bezpieczeństwem w związku z niepokojem społecznym
Uczestnicy proszeni są o ograniczenie lub wyeliminowanie zachowań związanych z bezpieczeństwem za pomocą przypomnień SMS i list kontrolnych w celu monitorowania postępów.
Aktywny komparator: Zanik niezdrowego zachowania
Kuracja trwa łącznie 28 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie typowych niezdrowych zachowań związanych z lękiem społecznym. Przez następne 14 dni uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wyciszyć te zachowania. Po 14 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wybranie docelowych niezdrowych zachowań i dalsze ich ograniczanie przez następne dwa tygodnie.
Behawioralne: Zanikanie niezdrowego zachowania
Uczestnicy proszeni są o ograniczenie lub wyeliminowanie niezdrowych zachowań za pomocą przypomnień SMS i list kontrolnych w celu monitorowania postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Skala samoopisowa mierząca objawy lęku społecznego. Wyniki wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku społecznego.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, wersja dziesięciopunktowa (CESD-10)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
10-punktowa skala samoopisu mierząca objawy depresji; wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana w Skali Samotności UCLA, krótka forma (ULS-8)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara subiektywnej samotności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana przekonań na własny temat związana ze Skalą Lęku Społecznego (SBSA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Skala składająca się z 15 pozycji mierząca powszechne i ogólnie dezadaptacyjne przekonania związane z lękiem społecznym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana skali badania częstotliwości subtelnego unikania (SAFE).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56
Składająca się z 32 pozycji samoopisowa miara częstotliwości stosowania zachowań związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY2247MOD4140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami