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Comportamento de segurança em mensagens de texto desaparecendo devido à ansiedade social

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jesse Cougle, Florida State University

Intervenção de desaparecimento do comportamento de segurança por mensagem de texto para ansiedade social

O presente estudo visa explorar a eficácia de uma intervenção de desvanecimento do comportamento de segurança baseada em mensagens de texto em comparação com uma intervenção de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desaparecimento do comportamento de segurança pode ser uma intervenção autônoma viável para a ansiedade social. No presente ensaio, os participantes com alto índice de ansiedade social serão randomizados para receber um exercício diário de lista de verificação com o objetivo de eliminar (1) comportamentos de segurança ou (2) comportamentos prejudiciais. Indivíduos designados aleatoriamente para a condição de desvanecimento do comportamento de segurança receberão instruções para diminuir ou eliminar seus quatro comportamentos de segurança de ansiedade social mais habituais. Além disso, receberão lembretes diários por mensagem de texto para diminuir esses comportamentos, juntamente com um checklist de monitoramento de comportamentos de segurança em que o participante indica até que ponto diminuiu e/ou eliminou cada comportamento de segurança no dia anterior. Indivíduos designados aleatoriamente para a condição de controle receberão mensagens de texto semelhantes e uma lista de verificação diária para encorajar o desaparecimento de comportamentos prejudiciais. Os participantes em ambas as condições preencherão listas de verificação por 28 dias. Após o 14º dia de tratamento, os participantes selecionarão novamente seus comportamentos de segurança alvo ou comportamentos prejudiciais à saúde e serão solicitados a reduzir esses novos comportamentos por mais 14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James M Zech, MA
  • Número de telefone: 203 517 7111
  • E-mail: zech@psy.fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32312
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Inventário de Fobia Social >29
  • Medicamentos psicotrópicos estáveis ​​por 4 semanas antes da participação

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de psicoterapia para ansiedade social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Desaparecimento do Comportamento de Segurança
Este tratamento dura um total de 28 dias. Os participantes serão solicitados a identificar comportamentos de segurança comuns relacionados à ansiedade social. Nos próximos 14 dias, os participantes receberão instruções para eliminar esses comportamentos. Após 14 dias, os participantes serão solicitados a selecionar novamente seus comportamentos de segurança alvo e continuar a reduzi-los nas próximas duas semanas.
Comportamental: Comportamento de segurança desaparecendo devido à ansiedade social
Os participantes são solicitados a reduzir ou eliminar comportamentos de segurança por meio de lembretes por mensagens de texto e listas de verificação para monitorar o progresso.
Comparador Ativo: Desaparecimento do comportamento pouco saudável
Este tratamento dura um total de 28 dias. Os participantes serão solicitados a identificar comportamentos prejudiciais comuns relacionados à ansiedade social. Nos próximos 14 dias, os participantes receberão instruções para eliminar esses comportamentos. Após 14 dias, os participantes serão solicitados a selecionar novamente seus comportamentos prejudiciais à saúde e continuar a reduzi-los nas próximas duas semanas.
Comportamental: Desvanecimento do Comportamento Insalubre
Os participantes são solicitados a reduzir ou eliminar comportamentos prejudiciais por meio de lembretes de mensagens de texto e listas de verificação para monitorar o progresso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 56
Escala de autorrelato que mede sintomas de ansiedade social. As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas de ansiedade social.
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, versão de dez itens (CESD-10)
Prazo: Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Uma escala de autorrelato de 10 itens que mede sintomas de depressão; pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Mudança na Escala de Solidão da UCLA, Formato Abreviado (ULS-8)
Prazo: Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Uma medida de autorrelato de oito itens de solidão subjetiva, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Mudança nas autoconfianças relacionadas à escala de ansiedade social (SBSA)
Prazo: Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Uma escala de 15 itens que mede crenças comuns e geralmente desadaptativas relacionadas à ansiedade social.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Mudança na escala do exame de frequência de evitação sutil (SAFE)
Prazo: Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
Uma medida de autorrelato de 32 itens sobre a frequência de uso do comportamento de segurança
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY2247MOD4140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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