Spersonalizowana interwencja żywieniowa w przypadku depresji u nastolatków: badanie pilotażowe z wykorzystaniem różnych metod (TeenDietMDD)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Spersonalizowana interwencja żywieniowa w przypadku depresji u nastolatków: pilotażowy model mieszanych metod
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia wykonalności spersonalizowanego planu odżywiania u nastolatków chorych na depresję. Dowody sugerują, że to, co jemy każdego dnia, może wpływać na nasz nastrój. Zdrowa dieta obejmuje warzywa, owoce, orzechy, nasiona i oliwę z oliwek, a także minimalnie przetworzone produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i umiarkowane ilości chudego mięsa, ryb i nabiału.
Zbadamy możliwość opracowania spersonalizowanego planu żywieniowego dla dzieci i młodzieży chorych na depresję. Poprzednie badania wykazały, że pomaga złagodzić objawy depresji u dorosłych, ale nie jest jasne, czy to samo dotyczy dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane 8-tygodniowe badanie z zastosowaniem mieszanych metod i jednej grupy ma na celu zbadanie wykonalności dodatkowej spersonalizowanej interwencji dietetycznej u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Celem drugorzędnym jest określenie potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie oraz poprawa przestrzegania zasad i ich wykorzystania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie MDD na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
- dostęp do Internetu i komputera lub smartfona
- obecność rodzica, który wyraża chęć uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- początkowo przestrzegała wysokiej jakości diety
- obecność zaburzeń odżywiania, stwierdzona na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
- obecnie uczestniczy w innych programach lub badaniach dietetycznych
- aktywnie próbując zwiększyć lub zmniejszyć masę ciała;
- obecność przewlekłej choroby;
- niestabilny stan psychiczny (np. mania, aktywne myśli samobójcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane żywienie
Grupa ta zostanie objęta interwencją żywieniową
|
Cztery sesje doradztwa żywieniowego prowadzone przez osiem tygodni, połączone z produktami spożywczymi pomagającymi w przygotowaniu posiłków i cotygodniowymi wiadomościami edukacyjnymi wysyłanymi pocztą elektroniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM).
FIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie zgłasza się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM).
AIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie ocenia się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Wykonalność, akceptowalność i satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wykonalność, akceptowalność i satysfakcja są również oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych przed interwencją i po zakończeniu badania.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Objawy depresji ocenia się za pomocą Skali Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC), zatwierdzonej, składającej się z 20 pozycji skali samoopisu.
Uczestnicy oceniali swoje objawy w czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy depresji, a maksymalny łączny wynik wynosił 60.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Stosowanie przez młodzież spersonalizowanej interwencji żywieniowej ocenia się za pomocą kwestionariusza Wskaźnika Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED), składającego się z 16 elementów, wypełnianego samodzielnie lub przez ankietera.
Wyniki wahają się od 0-12.
Całkowity wynik ≤ 3 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik 4-7 oznacza umiarkowane przestrzeganie zasad; wynik ≥8 wskazuje na wysokie przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Kwestionariusz postaw i wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Postawy i wiedzę żywieniową ocenia się za pomocą kwestionariusza postaw i wiedzy żywieniowej, którego zadaniem jest ocena zrozumienia przez dzieci Kanadyjskiego przewodnika żywieniowego (CFG 2019).
Kwestionariusz składa się z czterech pytań w pięciopunktowej skali Likerta, służących do pomiaru pozytywnego nastawienia do odżywiania, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie, że zdrowe odżywianie jest ważne i maksymalny wynik wynosi 20.
Dodatkowo 20 pytań wielokrotnego wyboru oraz prawda/fałsz dotyczy grup żywności CFG (napoje, żywność pełnoziarnista, warzywa i owoce oraz żywność białkowa).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę żywieniową, a maksymalny możliwy wynik również wynosi 20.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Modelowanie żywności dla rodziców:
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Modelowanie żywienia rodziców ocenia się za pomocą 10 pozycji dostosowanych do skali Cullena, z których każda jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (3), która została wykorzystana do przewidywania wyników diety w próbkach nastolatków.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze modelowanie zdrowej żywności przez rodziców, z maksymalnym wynikiem 30.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Satysfakcja z planowania menu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Zadowolenie z planowania menu ocenia się za pomocą pojedynczej pozycji, niezależnie ocenianej przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5).
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego ocenia się za pomocą pojedynczego elementu, niezależnie ocenianego przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5).
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TeenDiet_Dep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .