Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej nowej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych

9 października 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności wieloważnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem pracy jest poznanie bezpieczeństwa i działania immunologicznego szczepionki pneumokokowej u osób dorosłych. Szczepionka ta może prawdopodobnie zapewnić ochronę przed dalszą chorobą pneumokokową.

Badanie odbędzie się w 2 etapach: Etap 1 rekrutuje uczestników w wieku od 18 do 49 lat. Uczestnicy otrzymają 1 z 2 kandydatów na szczepionkę przeciw pneumokokom (różne postacie) lub 20vPnC (Prevnar 20) w postaci pojedynczego zastrzyku podawanego w mięsień ramienia.

Etap 2 rozpocznie się po ukończeniu przez uczestników Etapu 1 i wybraniu kandydata na szczepionkę pneumokokową.

Do drugiego etapu rekrutowani są uczestnicy, którzy ukończyli 50. rok życia. Uczestnicy otrzymają wybraną szczepionkę przeciw pneumokokom z Etapu 1 lub 20vPnC (Prevnar 20). Szczepionki zostaną podane w formie pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień ramienia.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 6 miesięcy dla Etapu 1 i 12 miesięcy dla Etapu 2. W tym czasie uczestnicy będą mieli od 2 do 4 wizyt w klinice i 1 wizytę telefoniczną. Podczas tych wizyt w klinice uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych. Uczestnicy będą również musieli oddać próbki krwi podczas wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Clinical
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Clinical
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 do <50 lat (etap 1) i ≥50 lat (etap 2) w momencie wyrażenia zgody
  • Dorośli uznani na podstawie oceny klinicznej za kwalifikujących się do badania, w tym dorośli z istniejącą wcześniej stabilną chorobą w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem interwencji badawczej
  • Uczestnicy chcący stosować akceptowalną antykoncepcję przez co najmniej 28 dni po interwencji w ramach badania; uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym; mężczyźni nie mogący mieć dzieci
  • Faza 1 (Etap 1): Dorośli w wieku od 18 do 49 lat, którzy nie otrzymywali nigdy szczepionki przeciw pneumokokom (tzn. nie byli wcześniej szczepieni przeciwko pneumokokom)
  • Faza 2 (Etap 2): Dorośli w wieku ≥50 do 64 lat, którzy nie otrzymywali nigdy szczepionki przeciw pneumokokom (tj. nieszczepieni wcześniej przeciwko pneumokokom) oraz dorośli w wieku 65 lat i starsi, którzy nie otrzymywali nigdy szczepionki przeciwko pneumokokom lub którzy otrzymali PPSV23 > 5 lat przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu (tj. doświadczeni)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką w wywiadzie i (lub) ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom i jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej toksoid błoniczy
  • Poważne zaburzenie przewlekłe, które w opinii badacza sprawi, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu
  • Stan medyczny lub psychiczny (niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub inne stany związane z immunosupresją
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki pneumokokowej lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki pneumokokowej w drodze udziału w badaniu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub w inny sposób nieżywej szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1 (etap 1) i faza 2 (etap 2): 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk 20vPnC.
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Aktywny komparator: Faza 2 (Etap 3): licencjonowana szczepionka porównawcza przeciwko pneumokokom
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie licencjonowanej szczepionki porównawczej przeciwko pneumokokom.
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka porównawcza przeciwko pneumokokom
Licencjonowana szczepionka porównawcza przeciwko pneumokokom
Eksperymentalny: Faza 1 (Etap 1): Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję wieloważnej szczepionki pneumokokowej – Preparat 1. Jest to potencjalny kandydat do kontynuacji w fazie 2 (etap 2, 3 i 4).
Biologiczny: Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 1
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Jest to potencjalny kandydat do kontynuacji w fazie 2 (etapy 2, 3 i 4).
Eksperymentalny: Faza 1 (Etap 1): Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk wieloważnej szczepionki pneumokokowej – Preparat 2. Jest to możliwa kontynuacja w fazie 2 (etap 2, 3 i 4).
Biologiczny: Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 2
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Jest to potencjalny kandydat do kontynuacji w fazie 2 (etapy 2, 3 i 4).
Eksperymentalny: Faza 2 (Etap 4): Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk wieloważnej szczepionki pneumokokowej – Preparat 3.
Biologiczny: Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 3
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: Faza 2 (Etap 4): Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję wieloważnej szczepionki pneumokokowej – Preparat 4.
Biologiczny: Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom – Preparat 4
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
Określone reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) po szczepieniu
7 dni
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
Określone wcześniej zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów) po szczepieniu
7 dni
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Działania niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
1 miesiąc
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAE występujące w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy
Tylko faza 2 (etap 2): odsetek uczestników zgłaszających powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powiązane SAE występujące w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko faza 1 (etap 1) i faza 2 (etap 2): średnia geometryczna mian (GMT) aktywności opsonofagocytarnej pneumokoków (OPA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
GMT dla pneumokoków OPA 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4931001
  • NCT06182124 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj