Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JX09 u zdrowych osób.

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką JX09 u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to randomizowane badanie fazy 1, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloczęściowe, pojedyncze i wielokrotne z rosnącą dawką u zdrowej osoby dorosłej, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu JX09 podawanego zdrowemu dorosłemu. tematy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Zdrowie uznane przez Badacza na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2, przy minimalnej wadze 50 kg w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne schorzenie onkologiczne, zakaźne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, nerkowe, psychiatryczne lub inne, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego uznałyby za niebezpieczne dla uczestnika badania lub spełnić jego wymagania.
  • Nieprawidłowość kliniczna lub nieprawidłowe parametry laboratoryjne w opinii badacza lub monitora medycznego prawdopodobnie wprowadzą dodatkowe ryzyko lub będą miały wpływ na interpretację danych.
  • Tachykardia ortostatyczna lub niedociśnienie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosnące dawki pojedyncze
48 uczestników, 6 kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) (kohorty 1 do 6). W każdej kohorcie 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2, 6 uczestników otrzyma JX09, a 2 otrzyma placebo
Lek: JX09 lub placebo SAD
W przypadku Części 1 SAD: JX09/placebo w kapsułce będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej. Schemat zwiększania dawki nominalnej dla kohort wynosi 1, 3, 10, 30, 100 i 300 mg.
Eksperymentalny: Rosnące dawki wielokrotne
32 uczestników, 4 kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) (kohorty 7 do 10). W każdej kohorcie 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2, 6 uczestników otrzyma JX09, a 2 otrzyma placebo
Lek: JX09 lub placebo MAD
Część 2 MAD: JX09/placebo w kapsułce będzie podawane przez 11 dni (raz na dobę). Schemat zwiększania dawki nominalnej dla kohort wynosi 2, 5, 10 i 20 mg.
Eksperymentalny: Efekt jedzenia
12 uczestników, 1 kohorta z efektem pokarmowym po pojedynczej dawce (FE) (kohorta 11), otwarta etykieta, dwie sekwencje, dwa okresy, projekt krzyżowy, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji krzyżowych
Lek: JX09
W przypadku Części 3 FE: JX09 w kapsułce będzie podawany w dwóch pojedynczych dawkach doustnych w odstępie 15 dni. Dawka nominalna wynosi 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba AE i SAE przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych poprzez pomiar ogólnego wyglądu, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, uzębienia, tarczycy, klatki piersiowej, brzucha, skóry, kończyn neurologicznych itp.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych na podstawie pomiaru częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury i częstości oddechów.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w elektrokardiogramie u osób zdrowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które w elektrokardiogramie wykazują klinicznie istotną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie pomiaru częstości akcji serca, odstępu PR, QRS, QT i QTc.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26
Liczba zdarzeń, które klinicznie znacząco zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych poprzez pomiar panelu chemii klinicznej, pełnej morfologii krwi i krzepnięcia.
Dla kohorty SAD – 11 dni, od dnia 1 do dnia 11; dla kohorty MAD – 21 dni, od dnia 1 do dnia 21; dla kohorty z efektem pokarmowym, 26 dni, od dnia 1 do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) metodą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po podaniu pojedynczej rosnącej dawki u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) poprzez pomiar osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) na podstawie pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 11
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
W dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne osocza po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 11
Stężenie na koniec przerwy pomiędzy dawkami poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia 2 do dnia 11
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) za pomocą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) na podstawie pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne osocza u osób zdrowych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) metodą pomiaru osocza krwi
Od dnia 1 do dnia 5 i dnia 11, od dnia 16 do dnia 20 i dnia 26
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Skumulowana ilość leku wydalana na podstawie pomiaru moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Część dawki wydalana przez nerki poprzez pomiar moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakokinetyczne moczu po wielokrotnej rosnącej dawce u osób zdrowych
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 11
Klirens nerkowy poprzez pomiar moczu
w dniu 1 i dniu 11
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana stężenia aldosteronu w stosunku do wartości wyjściowych poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne osocza po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Zmiana wartości wyjściowych kortykosteronu poprzez pomiar osocza krwi
Od dnia -1 do dnia 5 i dnia 11 dla kohorty SAD oraz od dnia -2 do dnia 1 i od dnia 7 do dnia 15 i dnia 21 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom sodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień wyjściowe stężenie potasu poprzez pomiar 24-godzinnego poziomu moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom aldosteronu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Parametry farmakodynamiczne moczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej lub wielokrotnej dawki rosnącej u osób zdrowych
Ramy czasowe: W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD
Zmień poziom kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, mierząc 24-godzinny poziom moczu
W dniu 1 dla kohorty SAD oraz w dniach -1 i 11 dla kohorty MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX09002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JX09 lub placebo SAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj